Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött1. fázis

Open label, single-center, four-part registration pharmacokinetic study: Part I: Pilot 2-way cross-over randomized, comparative pharmacokinetic study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation versus the reference formulation, after a single 20 mg oral administration in twelve healthy subjects, in order to evaluate the adequate sample size to demonstrate the bioequivalence. Part II: One sequence cross-over, drug-drug interaction pharmacokinetic study between a proton pump inhibitor (PPI) (pantoprazole 40 mg) and a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation in eighteen healthy subjects. Part III: Pivotal 4-way replicate design cross-over randomized, bioequivalence study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation versus the reference formulation, after single oral 20 mg administration in healthy subjects. Part IV: 2-way cross-over randomized, food effect study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation administered under fasting conditions and after a standard FDA High Fat Breakfast in eighteen healthy subjects.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bioprojet Pharma
Hol
Belgium1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Befejeződött
Fázis
1. fázis
Résztvevők
104 fő vett részt
Kezdés
2023. okt. 20.
Befejezés
2025. okt. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A regiszteradat frissítve
2025. június 3.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 64 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Részt vehetnek

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
A regiszteradat frissítve
2025. június 3.