Befejeződött1. fázis
Open label, single-center, four-part registration pharmacokinetic study: Part I: Pilot 2-way cross-over randomized, comparative pharmacokinetic study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation versus the reference formulation, after a single 20 mg oral administration in twelve healthy subjects, in order to evaluate the adequate sample size to demonstrate the bioequivalence. Part II: One sequence cross-over, drug-drug interaction pharmacokinetic study between a proton pump inhibitor (PPI) (pantoprazole 40 mg) and a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation in eighteen healthy subjects. Part III: Pivotal 4-way replicate design cross-over randomized, bioequivalence study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation versus the reference formulation, after single oral 20 mg administration in healthy subjects. Part IV: 2-way cross-over randomized, food effect study of a new gastro-resistant 20 mg pitolisant hydrochloride formulation administered under fasting conditions and after a standard FDA High Fat Breakfast in eighteen healthy subjects.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Bioprojet Pharma
- Hol
- Belgium1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 104 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. okt. 20.
- Befejezés
- 2025. okt. 6.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A regiszteradat frissítve
- 2025. június 3.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 64 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- A regiszteradat frissítve
- 2025. június 3.