Résztvevőt keres3. fázis
Pregabalin or Baclofen in Spastic Motor Behavior Treatment After SCI (PoBSCI), Prospective, Double-Blind, Randomised Drug Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Fakultni Nemocnice V Motole
- Hol
- Csehország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 28 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 26.
- Várható befejezés
- 2027. okt. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A regiszteradat frissítve
- 2025. október 20.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adults with a recent spinal cord injury in the neck or upper back who have severe spasticity (stiff or jerking muscles). It compares Pregabalin with Baclofen.
- Életkor
- 18-75 years old
- Nem
- Men and women can join.
- A betegség stádiuma
- Sub-acute spinal cord injury, 2-40 days after the injury, at level C4-T10. The injury can be complete or incomplete (AIS A-C). Spasticity must be severe: MAS or MES score 3 or higher on at least 3 of 5 days. People must be stable in their blood circulation and overall condition.
- Korábbi kezelés
- People cannot have had earlier medicine for spasticity, nerve pain or epilepsy (for example pregabalin, neurontin, baclofen, rivotril, sirdalud).
A részvétel fő kizáró okai
- Allergy to Pregabalin or Baclofen
- Nerve pain stronger than VAS 5
- Pregnancy or breastfeeding
- Kidney problems (creatinine over 120 umol/l (1,36 mg/dL), urea over 10 mmol/l) or liver problems (liver enzymes over 2,5 ukat/l)
- BMI over 35kg/m2, or serious other illness affecting spasticity, such as serious infection or recent surgery
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Sub-acute (2-40 days after the injury) cervical or thoracic (NLI C4-T10) spinal cord lesion (SCI), complete or incomplete (AIS A-C), with severe spastic motor behaviour (static or dynamic)
- Age: 18-75 years old
- MAS or MES 3 or higher during at least 3 days from 5
- Ability and will to cooperate in the study
- Written informed consent. If the patient is only able to consent orally a witness signs and confirms the patient’s consent
- Absence of serious comorbidities influencing spastic motor behaviour (serious infection, recent surgery…)
- Hemodynamic and clinical stability
- Males and Females of childbearing potential willing to use highly effective method of contraception (hormonal contraception, intrauterine device or sexual abstinence) during the treatment period and for at least one month after the last dose of study drug
Ki nem vehet részt
- Previous medication for spastic motor behaviour or neuropathic pain or epilepsy (pregabalin, neurontin, baclofen, rivotril, sirdalud...)
- History of hypersensitivity to IMP (Pregabalin and/or Baclofen)
- Renal dysfunction (creatinine level over 120 umol/l, urea level over 10 mmol/l)
- Neuropathic pain stronger than VAS 5
- Pregnancy or breastfeeding
- Liver dysfunction (liver enzymes over 2,5 ukat/l)
- BMI ˃ 35kg/m2
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
To prove better efficacy of Pregabalin in SCI patients with predominant phasic (dynamic) component of spastic motor behaviour compared to Baclofen.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. október 20.