Predictors of Pregnancy Outcome in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Antiphospholipid Syndrome (APS)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan várandós nőket keres, akiknek lupuszuk (SLE), antifoszfolipid ellenanyaguk van, mindkettő, vagy egyik sem (egészséges kontroll). A terhesség lefolyását követik.

Életkor

18–45 év; 18 év alatt szülői beleegyezéssel csatlakozhat.

Nem

Csak nők (várandósok).

A betegség stádiuma

Élő terhesség, legfeljebb 12 hetes (aPL ellenanyag nélkül) vagy legfeljebb 18 hetes (aPL ellenanyaggal). Csoportok: aPL ellenanyag SLE nélkül, aPL ellenanyag SLE-vel, SLE aPL ellenanyag nélkül, és egészséges kontroll.

Biomarker vagy leletérték

Pozitív aPL ellenanyag: pozitív LAC, vagy aCL IgG vagy IgM legalább 40 egység, vagy anti-β2GPI IgG vagy IgM legalább 40 egység. A kontrollcsoportban nem lehet pozitív aPL.

A részvétel fő kizáró okai

• A terhesség előtt kezdődött cukorbetegség (I. vagy II. típusú)
• Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiány (CH50 = 0)
• Kontrollcsoport: korábbi magzati halál, vagy 10 hét előtti vetélés több mint 1 alkalommal
• Kontrollcsoport: jelenleg dohányzik, vagy tartós kezelést igénylő egészségügyi problémája van
• 26% vagy az alatti hematokrit

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Patient pregnant with live intrauterine pregnancy, as defined by positive test for elevated β-HCG, but ≤ 12 weeks by gestation (for subjects without aPL antibodies) and ≤18 weeks (for subjects with aPL antibodies)

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 45 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The PROMISSE Study is an observational study of 700 pregnant patients, enrolled at nine major clinical centers. The purpose of the study is 1) to determine whether certain proteins (called complement split products) that can injure healthy organs can be used to predict poor pregnancy outcome in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and anti-phospholipid syndrome (APS), and/or 2) to determine whether elevated levels of circulating antiangiogenic factors predict pregnancy complications in patients with aPL antibodies and/or SLE.

A vizsgálat 4 csoportja

• Group 1: aPL+/SLE-

  Positive antiphospholipid antibodies (aPL) defined as positive LAC and/or anti cardiolipin IgG/IgM \>= 40 units and/or anti-beta 2 glycoprotein I IgG or IgM \>= 40 units; no SLE

• Group 2: aPL+/SLE+

  Positive antiphospholipid antibodies (aPL) defined as positive LAC and/or anti cardiolipin IgG/IgM \>= 40 units and/or anti-beta 2 glycoprotein I IgG or IgM \>= 40 units AND SLE defined as four or more American College of Rheumatology criteria for SLE.

• Group 3: aPL-/SLE+

  No antiphospholipid antibodies; SLE defined as four or more American College of Rheumatology criteria for SLE.

• Group 4: aPL-/SLE-

  Healthy controls: no antiphospholipid antibodies; no SLE