Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
BefejeződöttFázis nélkül

PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves II - XT Intermediate and High Risk

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Edwards Lifesciences
Hol
Atlanta, Austin, Baltimore, Boston, Camden, Charleston, Charlottesville, Chicago, Cincinnati, Clearwater, Cleveland, Dallas, Denver, Detroit, Evanston, Greenville, Houston, Indianapolis, Iowa City, Kansas City, La Jolla, Lebanon, Lincoln, Little Rock, Los Angeles, Louisville, Madison, Memphis, Miami, Mineola, Minneapolis, Murray, New Orleans, New York, Newark, Norfolk, Oklahoma City, Philadelphia, Portland, Rochester, Royal Oak, Sacramento, San Antonio, Seattle, Springfield, St Louis, Stanford, Washington D.C. és York (Egyesült Államok)Mind a 55 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Résztvevők
2032 fő vett részt
Kezdés
2011. márc.
Befejezés
2024. jan. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TAVR Implantation with SAPIEN XT
  • SAVR Implantation
A regiszteradat frissítve
2024. március 7.

Ki vehet részt

Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient has senile degenerative aortic valve stenosis with echocardiographically derived criteria: mean gradient >40 mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s and an initial aortic valve area (AVA) of ≤0.8 cm2 or indexed EOA < 0.5 cm2/m2 Qualifying echo must be within 60 days of the date of the procedure
  • Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater
  • The heart team agrees (and verified in the case review process) that valve implantation will likely benefit the patient
  • The study patient or the study patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site
  • The study patient agrees to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which will be conducted as a phone follow-up
  • Study patient agrees to undergo surgical aortic valve replacement (SAVR) - if randomized to control treatment

Ki nem vehet részt

  • Any therapeutic invasive cardiac procedure resulting in a permanent implant that is performed within 30 days of the index procedure (unless part of planned strategy for treatment of concomitant coronary artery disease). Implantation of a permanent pacemaker or ICD (S3 Cohort only) is not excluded
  • Evidence of an acute myocardial infarction ≤ 1 month (30 days) before the intended treatment [defined as: Q wave MI, or non-Q wave MI with total CK elevation of CK-MB ≥ twice normal in the presence of MB elevation and/or troponin level elevation (WHO definition)]
  • Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation >3+)
  • Heart team assessment of inoperability (including examining cardiac surgeon)
  • Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified
  • Preexisting mechanical or bioprosthetic valve in any position (except NR3)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Emory UniversityAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Austin Heart, PLLCAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Maryland, BaltimoreBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cooper UniversityCamden, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Lindner Center for Research & Education at The Christ HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Morton Plant HospitalClearwater, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medical City DallasDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Heart Hospital Baylor PlanoDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Colorado HospitalDenver, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Henry Ford HospitalDetroit, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NorthshoreEvanston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • East Carolina Heart Institute at East Carolina UniversityGreenville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The University of Texas Health Science Center at HoustonHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Indiana University Health Methodist HospitalIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The University of IowaIowa City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • St. Luke's Hospital - Mid America Heart InstituteKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Scripps Green HospitalLa Jolla, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Scripps Memorial HospitalLa Jolla, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dartmouth Hitchcock Medical CenterLebanon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Nebraska Heart InstituteLincoln, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Arkansas Heart Hospital/ClinicLittle Rock, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Jewish Hospital Medical CenterLouisville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Wisconsin - MadisonMadison, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baptist Memorial HospitalMemphis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Miami Hospital Miller School of MedicineMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Winthrop University HospitalMineola, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Minneapolis Heart Institute FoundationMinneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • IHC Health Services, Inc. dba Intermountain Medical CenterMurray, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ochsner Clinic FoundationNew Orleans, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • New York Presbyterian Hospital - CornellNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Newark Beth Israel Medical CenterNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sentara Norfolk General HospitalNorfolk, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oklahoma Cardiovascular Research GroupOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Pennsylvania HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic-Saint Marys HospitalRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • William Beaumont HospitalRoyal Oak, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mercy General HospitalSacramento, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UC Davis Medical CenterSacramento, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)San Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of WashingtonSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Prairie Education And Research CooperativeSpringfield, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)St Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford University Medical CenterStanford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Washington Hospital CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • York HospitalYork, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to determine the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN XT transcatheter heart valve and delivery systems which are intended for use in patients with symptomatic, calcific, severe aortic stenosis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PIIA - SAPIEN XTA vizsgált kezelés

    PIIA is operable group

    Kezelés: TAVR Implantation with SAPIEN XT

  • Control: SAVRMár használt kezelés, összehasonlításként

    SAVR (surgical aortic valve replacement) is the control arm

    Kezelés: SAVR Implantation

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve Therapy for Intermediate and High Risk Patients
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2024. március 7.