Longterm-Evaluation of Vitelene® Against Standard
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Aesculap AG
- Hol
- Németország6 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Résztvevők
- 400 fő vett részt
- Kezdés
- 2012. jan.
- Várható befejezés
- 2030. jún.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Vitelene
- XLPE
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Inclusion:
- Minimum age: 18 years
- Maximum age: 75 years
- Indication of cementless THA
- Approval of study participation and treatment according to study protocol
- Physical and mental willingness of adhering to clinical and radiological follow up; Exclusion:
- Patient is not able to join follow up
- Increased risk of anaesthesia according to the "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumor disease
- Alcohol and drug dependency
- Permanent cortisone therapy
- Clinical relevant infections
- Pregnancy and planned pregnancy
- Previous interventions like adjustment-osteotomy, treatment of fractures or THA on affected side
- Acute fractures of the affected hip joint
- Patients with bone quality, which doesn´t allow a cementless treatment
- Requirements of clinical relevant deformities (condition after preoperation or bone fracture, leg length discrepancy > 30 mm, Offset-reduction about > 30 mm)
- Small acetabular treatments with 28 mm heads
- Treatments without using ceramic heads
- Treatments which require neck prolonging components
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this randomised prospective multicenter longterm study is to evaluate the survival rate of the implant, wear and periprosthetic osteolysis of highly cross-linked polyethylene with and without addition of Vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) in Total Hip Arthroplasty.
A vizsgálat 2 csoportja
- Vitelene
Plasmacup DC® with Vitelene® inlay manufactured by UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene highly cross-linked with 0.1% Vitamin E) in combination with one of four different Aesculap® stems (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
- XLPE
Plasmacup DC® with a standard polyethylene inlay manufactured by UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene highly cross-linked) in combination with one of four different Aesculap® stems (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomised Prospective Multicenter Longterm-Evaluation of the Survival Rate of the Implant, Wear and Periprosthetic Osteolysis of Highly Cross-linked Polyethylene With and Without Addition of Vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.