NOPHO-DBH AML 2012 Protocol: Research study for treatment of children and adolescents with acute myeloid leukemia 0-18 years
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Vaestra Goetalandsregionen
- Hol
- Bergen, Oslo, Tromsoe és Trondheim (Norvégia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 37 helyszínen
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 730 fő, tervezett
- Kezdés
- 2013. márc. 1.
- Várható befejezés
- 2029. szept. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. november 22.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek akut myeloid leukémiája (AML) van, és korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést.
- Életkor
- A diagnózis felállításakor 19 évnél fiatalabb.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Akut myeloid leukémia (AML) a vizsgálati protokollban meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott kemoterápiát vagy sugárkezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Másodlagos AML korábbi daganatkezelés vagy csontvelő-elégtelenséget okozó betegség után
- Down-szindróma (ezek a betegek nem kerülnek be a vizsgálati csoportba)
- Akut promyelocytás leukémia (APL), myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML)
- Pozitív terhességi teszt, szoptatás, vagy gyermekvállalási képesség megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- Fanconi-anémia, súlyos szervelégtelenség, vagy a protokoll valamely kemoterápiás szerével szembeni ismert intolerancia
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- AML as defined by the diagnostic criteria in the protocol
- Age below 19 years at time of diagnosis
- Written informed consent
Ki nem vehet részt
- AML secondary to previous bone marrow failure syndrome
- Known intolerance to any of the chemotherapeutic drugs in the protocol
- Previous chemotherapy or radiotherapy. This includes patient with secondary AML after previous cancer therapy. They can be treated according to the protocol but will not be included in the study population. Secondary AML has a poorer response to chemotherapy but may benefit from SCT if the procedure can be tolerated
- Myelodysplastic syndrome (MDS). These patients are recommended treatment according to EWOG-MDS
- Major organ failure precluding administration of planned therapy
- Down syndrome (DS). Patients with myeloid leukaemia of Down syndrome are recommended to be treated according to the international ML-DS protocol. Patients with AML and DS older than 5 years who often lack GATA1 mutation and do not have typical myeloid leukaemia of DS may be treated according to the protocol but will not be included in the study population
- Positive pregnancy test
- Lactating female or female of childbearing potential not using adequate contraception
- Acute promyelocytic leukaemia (APL). These patients are recommended treatment according to the international APL Study
- Juvenile Myelomonocytic Leukaemia (JMML). These patients are recommended treatment according to EWOG-MDS
- Fanconi anemia
Helyszínek itt: Norvégia
Még 6 másik országban, 37 helyszínen
- Helse Bergen HFBergen, NorvégiaRésztvevőt keres
- Oslo University Hospital HFOslo, NorvégiaRésztvevőt keres
- Universitetssykehuset Nord-Norge HFTromsoe, NorvégiaRésztvevőt keres
- St. Olavs hospital HFTrondheim, NorvégiaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The AML 2012 study is a treatment and research protocol with the overall aim of improving prognosis for children and adolescents with AML. This is to be achieved by better risk stratification based on MRD quantification and more intensive induction compared to previous NOPHO protocols.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Specific research aims are 1) To investigate if DaunoXome® has a higher efficacy than Mitoxantrone, when given in course 1 for treatment of pediatric AML
2) To investigate if FLADx has a higher efficacy than ADxE when given as the second induction course for treatment of pediatric AML
3) To investigate the correlation between MRD measurement by PCR and flow cytometry and the prognostic impact of MRD with either method after course 1 and 2 respectively.
A vizsgálat 4 csoportja
- Standard arm MEC and ADxEMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard protocol arm with mitoxantrone in first course (MEC) and standard ADxE treatment in course two
Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome és Randomisation course 2 ADxE versus FLADx
- Experimental DxEC and standard ADxEA vizsgált kezelés
Experimental arm with DaunoXome in course one (DxEC) and standard ADxE treatment in course two
Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome
- Standard arm MEC and experimental FLADxA vizsgált kezelés
Experimental arm with standard MEC in the first course (MEC) and experimental treatment with FLADx in course two
Kezelés: Randomisation course 2 ADxE versus FLADx
- Experimental DxEC and experimental FLADxA vizsgált kezelés
Experimental treatment with DaunoXome in course one (DxEC) and experimental treatment with FLADx in course two
Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome és Randomisation course 2 ADxE versus FLADx
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. november 22.