Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

NOPHO-DBH AML 2012 Protocol: Research study for treatment of children and adolescents with acute myeloid leukemia 0-18 years

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vaestra Goetalandsregionen
Hol
Gothenburg, Linkoping, Lund, Solna, Umea és Uppsala (Svédország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 35 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
730 fő, tervezett
Kezdés
2013. márc. 1.
Várható befejezés
2029. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2024. november 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek akut myeloid leukémiája (AML) van, és korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést.

Életkor
A diagnózis felállításakor 19 évnél fiatalabb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Akut myeloid leukémia (AML) a vizsgálati protokollban meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott kemoterápiát vagy sugárkezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másodlagos AML korábbi daganatkezelés vagy csontvelő-elégtelenséget okozó betegség után
  • Down-szindróma (ezek a betegek nem kerülnek be a vizsgálati csoportba)
  • Akut promyelocytás leukémia (APL), myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML)
  • Pozitív terhességi teszt, szoptatás, vagy gyermekvállalási képesség megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Fanconi-anémia, súlyos szervelégtelenség, vagy a protokoll valamely kemoterápiás szerével szembeni ismert intolerancia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • AML as defined by the diagnostic criteria in the protocol
  • Age below 19 years at time of diagnosis
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • AML secondary to previous bone marrow failure syndrome
  • Known intolerance to any of the chemotherapeutic drugs in the protocol
  • Previous chemotherapy or radiotherapy. This includes patient with secondary AML after previous cancer therapy. They can be treated according to the protocol but will not be included in the study population. Secondary AML has a poorer response to chemotherapy but may benefit from SCT if the procedure can be tolerated
  • Myelodysplastic syndrome (MDS). These patients are recommended treatment according to EWOG-MDS
  • Major organ failure precluding administration of planned therapy
  • Down syndrome (DS). Patients with myeloid leukaemia of Down syndrome are recommended to be treated according to the international ML-DS protocol. Patients with AML and DS older than 5 years who often lack GATA1 mutation and do not have typical myeloid leukaemia of DS may be treated according to the protocol but will not be included in the study population
  • Positive pregnancy test
  • Lactating female or female of childbearing potential not using adequate contraception
  • Acute promyelocytic leukaemia (APL). These patients are recommended treatment according to the international APL Study
  • Juvenile Myelomonocytic Leukaemia (JMML). These patients are recommended treatment according to EWOG-MDS
  • Fanconi anemia

Helyszínek itt: Svédország

Még 6 másik országban, 35 helyszínen

  • Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra GoetalandsregionenGothenburg, SvédországRésztvevőt keres
  • Region OestergoetlandLinkoping, SvédországRésztvevőt keres
  • Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLund, SvédországRésztvevőt keres
  • Karolinska University HospitalSolna, SvédországRésztvevőt keres
  • Region VaesterbottenUmea, SvédországRésztvevőt keres
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The AML 2012 study is a treatment and research protocol with the overall aim of improving prognosis for children and adolescents with AML. This is to be achieved by better risk stratification based on MRD quantification and more intensive induction compared to previous NOPHO protocols.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Specific research aims are 1) To investigate if DaunoXome® has a higher efficacy than Mitoxantrone, when given in course 1 for treatment of pediatric AML

2) To investigate if FLADx has a higher efficacy than ADxE when given as the second induction course for treatment of pediatric AML

3) To investigate the correlation between MRD measurement by PCR and flow cytometry and the prognostic impact of MRD with either method after course 1 and 2 respectively.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Standard arm MEC and ADxEMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard protocol arm with mitoxantrone in first course (MEC) and standard ADxE treatment in course two

    Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome és Randomisation course 2 ADxE versus FLADx

  • Experimental DxEC and standard ADxEA vizsgált kezelés

    Experimental arm with DaunoXome in course one (DxEC) and standard ADxE treatment in course two

    Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome

  • Standard arm MEC and experimental FLADxA vizsgált kezelés

    Experimental arm with standard MEC in the first course (MEC) and experimental treatment with FLADx in course two

    Kezelés: Randomisation course 2 ADxE versus FLADx

  • Experimental DxEC and experimental FLADxA vizsgált kezelés

    Experimental treatment with DaunoXome in course one (DxEC) and experimental treatment with FLADx in course two

    Kezelés: Randomisation course 1 mitoxantrone versus DaunoXome és Randomisation course 2 ADxE versus FLADx

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2024. november 22.