Modified Vaccine for High Risk or Low Residual Melanoma Patients

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan melanomás betegeket keres, akiknél a műtét után nem maradt betegség vagy csak kevés, és nagy az esélye a visszatérésnek. Bizonyos HLA szövettípusokat kell hordozniuk.

Nem

Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.

A betegség stádiuma

Bőr melanoma IIb vagy IIc stádiumban; III. stádium a nyirokcsomók eltávolítása után; teljesen eltávolított IV. stádium; vagy nem eltávolítható, kis kiterjedésű melanoma normális LDH értékkel. Az uveális és nyálkahártya melanoma is szóba jön.

Korábbi kezelés

Nem eltávolítható melanománál legalább két korábbi kezelési vonal, köztük kemoterápia, anti-CTLA-4 (ipilimumab) és B-RAF gátló, ha a daganatban megvan a V600E BRAF mutáció. A vizsgálat előtti 28 napban nem kaphatott citotoxikus szert vagy kiterjedt sugárkezelést.

Biomarker vagy leletérték

A következő szövettípusok közül legalább eggyel rendelkeznie kell: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). A melanoma B-RAF génje lehet mutáns vagy normális.

A részvétel fő kizáró okai

• Aktív agyi áttét, amelyhez kortikoszteroid kell
• Másik daganat (kivéve bőrrák, méhnyak in situ karcinóma, korai prosztatarák)
• Aktív súlyos fertőzés
• Penicillin allergia
• HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is designed for patients who had malignant melanoma and, following tumor removal, are now free of disease, or have only very minor residual disease, and are at a very high risk of disease recurrence. These patients will be treated with the A2/4-1BBL melanoma vaccine, a compatible melanoma cell line that has been engineered to express a molecule termed 4-1BBL, which enhances the chances of the cell line to be recognized by the patient's immune system, and to induce its stimulation. The hypothesis that drives the study states that the immune response against the cell line will also be effective against the residual tumor that may still be present in the body.

A vizsgálat csoportja

• A2/4-1BBL melanoma vaccineA vizsgált kezelés

  On days 1 and 2 patients will be sensitized to DNP by topically applying 0.1 ml of 2% DNP dissolved in acetone-corn oil (Sigma) to the inner aspect of the arm. On day 10, intravenous low dose cyclophosphamide, 300 mg/m2, will be administered at the day care unit. On day 14 the appropriate dose of irradiated M20/A2B cells will be injected into three adjacent sites on the upper arm or thigh, avoiding limbs where lymph node dissection had been previously performed. Four additional doses of the vaccine will be administered at intervals of 21 days.

  Kezelés: A2/4-1BBL melanoma vaccine, DNP sensititzation és Cyclophosphamide