NCT01966731Fut, nem toboroz1/2. fázis
Realizing Effectiveness Across Continents With Hydroxyurea (REACH)
REALIZING EFFECTIVENESS ACROSS CONTINENTS WITH HYDROXYUREA (REACH): A PHASE I/II PILOT STUDY OF HYDROXYUREA FOR CHILDREN WITH SICKLE CELL ANEMIA
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
REACH is a prospective, phase I/II open-label dose escalation trial of hydroxyurea for for pediatric patients with sickle cell anemia (SCA). The short-term goal is to obtain critical pilot data regarding the feasibility, safety, and benefit of hydroxyurea for children with SCA in multiple distinct research settings in Africa. Based on that information, the longer-term goal is to make hydroxyurea more widely available for children with SCA in Africa, particularly those identified with SCA through expanded newborn screening programs.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 635 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. okt. 4.
- Kezdés
- 2014. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2018. júl. 1.
- Fő szponzor
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Betegségek
- Sarlósejtes vérszegénység
- NCT-szám
- NCT01966731
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 635
- 2014. jún. és az elsődleges befejezés (2018. júl. 1.) között
- 4 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Blood transfusion within 60 days before enrollment (temporary exclusion)
- Hydroxyurea use within 6 months before enrollment (temporary exclusion)
Más betegség
- Known medical condition making participation ill-advised, (e.g., acute or chronic infectious disease, HIV, or malignancy)
Laborértékek
- Pre-existing severe hematological toxicity (temporary exclusions)
- Anemia: Hb <4.0 gm/dL
- Anemia: Hb <6.0 gm/dL with ARC <100 x 109/L
- Reticulocytopenia: ARC <80 x 109/L with Hb <7.0 gm/dL
- Thrombocytopenia: Platelets <80 x 109/L
- Neutropenia: ANC <1.0 x 109/L
Életkor
- Acute or chronic severe malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO (weight for length/height or height for age >3 z-scores below the median WHO growth standards, as defined in Appendix I)
Kiket keres a vizsgálat
- Pediatric patients with documented sickle cell anemia (typically HbSS supported by hemoglobin electrophoresis, complete blood count, and peripheral blood smear)
- Age range of 1.00-9.99 years, inclusive, at the time of enrollment
- Weight at least 10.0 kg at the time of enrollment
- Parent or guardian willing and able to provide written informed consent, with child's verbal assent as per local IRB/Ethics Board requirements
- Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up
Életkor a regiszterben: 1 év – 10 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Pediátrico David Bernardino | Luanda | Angola | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Monkole | Kinshasa | Kongó – Kinshasa | Ismeretlen állapot |
| KEMRI/Wellcome Trust Research | Kilifi | Kenya | Ismeretlen állapot |
| Ministry of Health Mbale Regional Hospital | Mbale | Uganda | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Growth and puberty in African children with sickle cell anemia treated with hydroxyurea.Blood Adv · 2026 · PMID 41954645
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.