Smoking Cessation And Reduction in Depression
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Catania
- Hol
- Olaszország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Visszavonva
- Kezdés
- 2022. dec.
- Befejezés
- 2024. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Ecig 24 mg nicotine
- Ecig 0 mg nicotine
- Nicotine free inhalator
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 14.
- Miért állt le
- We started with a dedicated protocolol GENESIS RCT
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 65 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients with Major Depressive Disorder (MDD) (according to DSM 5 criteria) from throughout Sicily (Italy), who smoke tobacco cigarettes
- smoke ≥10 factory made cig/day, for at least the past five years
- age 18-65 years
- in good general health (in absence of cancer, acute myocardial infarction, unstable angina, severe cardiac arrhythmia, recent cerebrovascular incident, or severe atherosclerosis )
- not currently attempting to quit smoking or wishing to do so in the next 30 days (a specific test will be included to check their unwillingness to quit) 6 months
- committed to follow the trial procedures
Ki nem vehet részt
- use of smokeless tobacco or nicotine replacement therapy or other smoking cessation therapies
- current or recent (less than 1 yr) past history of alcohol and/or drug abuse
- other significant co-morbidities according to the Investigator's clinical assessment (e.g. cancer, acute myocardial infarction, unstable angina, severe cardiac arrhythmia, recent cerebrovascular incident, or severe atherosclerosis
- pregnancy or breastfeeding
- active suicidal intention
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
It is well established in studies across several countries that tobacco smoking is more prevalent among depressed patients than the general population. Electronic cigarettes are becoming increasingly popular with smokers worldwide. To date there are no large randomized trials of electronic cigarettes in depressed smokers. A well-designed trial is needed to compare efficacy and safety of these products in this special population.
A teljes eredeti leírásKevesebb
We have designed a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of electronic cigarette. The trial will take the form of a prospective 12-month randomized clinical study to evaluate smoking reduction, smoking abstinence and adverse events in depressed smokers not intending to quit. We will also monitor quality of life, neurocognitive functioning and measure participants' perception and satisfaction of the product.
Outcome measures: A ≥50% reduction in the number of cigarettes/day from baseline, will be calculated at each study visit ("reducers"). Abstinence from smoking will be calculated at each study visit ("quitters"). Smokers who leave the study protocol before its completion and will carry out the Early Termination Visit or who will not satisfy the criteria of "reducers" and "quitters" will be defined "non responders".
A vizsgálat 3 csoportja
- eCig 24 mg nicotineA vizsgált kezelés
eCig 24 mg nicotine for 12 weeks
- Ecig 0 mg nicotineSzínlelt kezelés, összehasonlításként
eCig 0 mg nicotine for 12 weeks
- Nicotine free inhalatorPlacebo, összehasonlításként
nicotine free inhalator for 12 weeks
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 14.