Obinutuzumab and ICE Chemotherapy in Refractory/Recurrent CD20+ Mature NHL

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket, tizenéveseket és fiatal felnőtteket keres, akiknek a CD20-pozitív B-sejtes limfómája visszatért, vagy nem reagált az első kezelésre.

Életkor

3 és 31 év között.

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

CD20-pozitív B-sejtes limfóma első kiújulása vagy az első kezelésre adott válasz hiánya (elsődleges indukciós kudarc), például diffúz nagy B-sejtes limfóma, Burkitt-limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma, CD20+ B-lymphoblastos limfóma vagy follicularis limfóma III. fokozat.

Korábbi kezelés

Korábban nem kaphatott obinutuzumabot (GA101). A belépés előtti 2 hétben nem kaphatott vérképet gyengítő kemoterápiát. Korábbi sugárkezelés után várakozási idők érvényesek. Szteroid megengedett, de nem kezdhették el több mint 7 nappal a kezelés indulása előtt.

Biomarker vagy leletérték

A limfómának CD20-pozitívnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

• Újonnan felismert, korábban nem kezelt limfóma
• Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány
• Korábbi szolid szervátültetés
• Allogén őssejt-átültetés az elmúlt 60 napban, vagy aktív súlyos graft-versus-host betegség (3. vagy magasabb fokozat)
• Nem kontrollált hepatitis B vagy C fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 3 és 31 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine the safety of administering obinutuzumab as a single agent alone and in combination with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) chemotherapy and determine the response rate of this treatment for children, adolescents and young adults (CAYA) with relapsed CD20 positive B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL).

A vizsgálat 2 csoportja

• Central Nervous System (CNS) NegativeA vizsgált kezelés

  All patients will receive 4 doses of obinutuzumab on days -14, -10, -6 and -2. Patients without CNS involvement will receive one dose of Liposomal cytarabine for CNS prophylaxis on day -13. Dexamethasone will be given for 5 days with each Liposomal cytarabine dose starting one day prior to the Liposomal cytarabine. Dexamethasone 0.15 mg/kg/dose (max 4mg) IV BID will be given days -14 to -10. Following completion of the Prephase (or at the first sign of progressive disease), all patients will proceed to cycle 1 of O-ICE. O-ICE chemotherapy is given in 21-day (3-week) cycles. Three weekly doses of obinutuzumab will be given days -2 (during the prephase), +6 and +13. Patients will receive ICE chemotherapy (ifosfamide-carboplatin-etoposide) administered on Days 0-2 of Cycle 1.

  Kezelés: Obinutuzumab, Liposomal ARA-C, Ifosfamide, Carboplatin és Etoposide

• CNS PositiveA vizsgált kezelés

  All patients will receive 4 doses of obinutuzumab on days -14, -10, -6 and -2. Patients with positive CSF prior to enrollment will receive treatment with two doses of Liposomal cytarabine during the prephase portion of therapy. Liposomal cytarabine will be given intrathecally on days -13 and -5. Dexamethasone will be given for 5 days with each Liposomal cytarabine dose starting the day prior to the Liposomal cytarabine. Dexamethasone will be given days -14 to -10 and days -6 through -2. Following completion of the Prephase (or at the first sign of progressive disease), all patients will proceed to cycle 1 of O-ICE. O-ICE chemotherapy is given in 21-day (3-week) cycles. Three weekly doses of obinutuzumab will be given days -2 (during the prephase), +6 and +13. Patients will receive ICE chemotherapy (ifosfamide-carboplatin-etoposide) administered on Days 0-2 of Cycle 1.

  Kezelés: Obinutuzumab, Liposomal ARA-C, Ifosfamide, Carboplatin és Etoposide