Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött4. fázis

Apixaban for the Acute Treatment of Venous Thromboembolism in Children

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Akron, Ann Arbor, Atlanta, Aurora, Birmingham, Boston, Charleston, Charlotte, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Detroit, Durham, Fargo, Gainesville, Hackensack, Hartford, Hollywood, Houston, Indianapolis, Iowa City, Jackson, Kansas City, Lexington, Loma Linda, Madera, Miami, Milwaukee, Nashville, New York, Oakland, Oklahoma City, Orlando, Palo Alto, Peoria, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh, Sacramento, Salt Lake City, San Antonio, San Bernardino, San Francisco, Seattle, Syracuse, Tampa, Washington D.C., West Palm Beach és Wilmington (Egyesült Államok)Mind a 83 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 44 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
4. fázis
Résztvevők
229 fő vett részt
Kezdés
2015. nov. 22.
Befejezés
2024. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Apixaban
  • Standard of Care
A regiszteradat frissítve
2024. október 29.

Ki vehet részt

Életkor
0 nap – 17 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Birth to <18 years of age with a minimum weight of 2.6 kg at the time of randomization
  • Presence of an index VTE which is confirmed by imaging
  • Intention to manage the index VTE with anticoagulation treatment for at least 6 to 12 weeks
  • Subjects able to tolerate oral feeding, nasogastric (NG), gastric (G) feeding and are currently tolerating enteric medications, as per investigator's judgement

Ki nem vehet részt

  • Anticoagulant treatment for the index VTE for greater than 14 days prior to randomization. Neonates that are enrolled into the PK cohort must be on a minimum of 5 days and a maximum of 14 days SOC anticoagulation prior to randomization. Neonates that are enrolled into the post PK cohort may receive SOC anticoagulation for up to 14 days prior to randomization
  • Thrombectomy, thrombolytic therapy, or insertion of a caval filter to treat the index VTE
  • Intracranial bleed, including intraventricular hemorrhage, within 3 months prior to randomization
  • Use of prohibited concomitant medication at the time of randomization
  • Use of aggressive life-saving therapies such as ventricular assist devices (VAD) or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) at the time of enrollment
  • Unable to take oral or enteric medication via the NG or G tube
  • A mechanical heart valve
  • Active bleeding or high risk of bleeding at the time of randomization
  • Uncontrolled severe hypertension at the time of randomization
  • Known inherited or acquired antiphospholipid syndrome (APS)
  • Known inherited bleeding disorder or coagulopathy with increased bleeding risk (eg, hemophilia, von Willebrand disease, etc.)
  • Platelet count <50×109 per L at randomization
  • Abnormal baseline liver function at randomization
  • Inadequate renal function at the time of randomization
  • Female subjects who are either pregnant or breastfeeding a child

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 12 másik országban, 44 helyszínen

  • Akron Children's HospitalAkron, Egyesült Államok
  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült Államok
  • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research UnitAtlanta, Egyesült Államok
  • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS PharmacyAtlanta, Egyesült Államok
  • Children's Healthcare of Atlanta-EglestonAtlanta, Egyesült Államok
  • Children's Hospital ColoradoAurora, Egyesült Államok
  • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug ServicesAurora, Egyesült Államok
  • Pediatric Cardiology ClinicBirmingham, Egyesült Államok
  • University of AlabamaBirmingham, Egyesült Államok
  • Boston Children's HospitalBoston, Egyesült Államok
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült Államok
  • Medical University of South Carolina- Investigational Drug ServicesCharleston, Egyesült Államok
  • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's HospitalCharleston, Egyesült Államok
  • Levine Children's HospitalCharlotte, Egyesült Államok
  • Levine Children's Hospital, Pediatric ResearchCharlotte, Egyesült Államok
  • Levine Children's Specialty CenterCharlotte, Egyesült Államok
  • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of ChicagoChicago, Egyesült Államok
  • Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült Államok
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült Államok
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült Államok
  • Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült Államok
  • Children's Hospital of MichiganDetroit, Egyesült Államok
  • Duke University Medical CenterDurham, Egyesült Államok
  • Investigational Drug Service, Duke University HospitalDurham, Egyesült Államok
  • Sanford Children's HospitalFargo, Egyesült Államok
  • Sanford Roger Maris Cancer CenterFargo, Egyesült Államok
  • UF Health Shands HospitalGainesville, Egyesült Államok
  • Hackensack University Medical CenterHackensack, Egyesült Államok
  • Connecticut Children's Medical CenterHartford, Egyesült Államok
  • Connecticut Children's Medical Center PharmacyHartford, Egyesült Államok
  • JDCH Division of Pediatric Hematology and OncologyHollywood, Egyesült Államok
  • Joe DiMaggio Children's HospitalHollywood, Egyesült Államok
  • Memorial Regional HospitalHollywood, Egyesült Államok
  • Texas Children's Hospital - Main HospitalHouston, Egyesült Államok
  • Texas Children's Hospital - Wallace TowerHouston, Egyesült Államok
  • Indiana UniversityIndianapolis, Egyesült Államok
  • IU Health PharmacyIndianapolis, Egyesült Államok
  • Riley Hospital for Children at IU HealthIndianapolis, Egyesült Államok
  • University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa City, Egyesült Államok
  • University of Mississippi Medical CenterJackson, Egyesült Államok
  • Children's Mercy HospitalKansas City, Egyesült Államok
  • University of Kentucky Medical CenterLexington, Egyesült Államok
  • Loma Linda University Cancer CenterLoma Linda, Egyesült Államok
  • Loma Linda University Children's HospitalLoma Linda, Egyesült Államok
  • Loma Linda University Medical CenterLoma Linda, Egyesült Államok
  • Valley Children's HospitalMadera, Egyesült Államok
  • Nicklaus Children's HospitalMiami, Egyesült Államok
  • Children's Hospital of WisconsinMilwaukee, Egyesült Államok
  • Versiti WisconsinMilwaukee, Egyesült Államok
  • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at VanderbiltNashville, Egyesült Államok
  • Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült Államok
  • Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült Államok
  • New York -Presbyterian Morgan Stanley Children's HospitalNew York, Egyesült Államok
  • Children's Hospital and Research Center OaklandOakland, Egyesült Államok
  • OU Medical Center Investigational Drug PharmacyOklahoma City, Egyesült Államok
  • University of Oklahoma Health Sciences CenterOklahoma City, Egyesült Államok
  • AdventHealth OrlandoOrlando, Egyesült Államok
  • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug ServicesOrlando, Egyesült Államok
  • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at OrlandoOrlando, Egyesült Államok
  • Bass Speicalty PharmacyPalo Alto, Egyesült Államok
  • Inpatient PharmacyPalo Alto, Egyesült Államok
  • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült Államok
  • Bleeding and Clotting Disorders InstitutePeoria, Egyesült Államok
  • OSF Saint Francis Medical CenterPeoria, Egyesült Államok
  • Unity Point Methodist Medical CenterPeoria, Egyesült Államok
  • St. Christopher's Hospital for ChildrenPhiladelphia, Egyesült Államok
  • The Children's Hospital Of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült Államok
  • Phoenix Children s HospitalPhoenix, Egyesült Államok
  • UPMC Children's Hospital of PittsburghPittsburgh, Egyesült Államok
  • University of California Davis Comprehensive Cancer CenterSacramento, Egyesült Államok
  • Primary Children's HospitalSalt Lake City, Egyesült Államok
  • The Children's Hospital of San AntonioSan Antonio, Egyesült Államok
  • University of Texas Health - San AntonioSan Antonio, Egyesült Államok
  • Loma Linda University Health CareSan Bernardino, Egyesült Államok
  • UCSF Benioff Children's HospitalSan Francisco, Egyesült Államok
  • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research CenterSan Francisco, Egyesült Államok
  • Seattle Children's HospitalSeattle, Egyesült Államok
  • SUNY Upstate Medical UniversitySyracuse, Egyesült Államok
  • St. Joseph's HospitalTampa, Egyesült Államok
  • Childrens National Medical CenterWashington D.C., Egyesült Államok
  • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical ServiceWest Palm Beach, Egyesült Államok
  • St. Mary's Medical CenterWest Palm Beach, Egyesült Államok
  • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for ChildrenWilmington, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To assess the safety and descriptive efficacy of apixaban in pediatric subjects requiring anticoagulation for the treatment of a VTE.

A vizsgálat csoportja

  • ApixabanA vizsgált kezelés

    Subjects between birth to \<18 years will be dosed on a body weight tiered regimen. Subjects ≥35kg will receive 10mg twice daily(BID) for 7 days followed by 5mg BID thereafter;\<35kg to 25kg will receive 8mg BID for 7 days followed by 4mg BID thereafter;\<25 to 18kg will receive 6mg BID for 7 days and then 3mg BID thereafter;\<18 to 12kg will receive 4mg BID for 7 days and then 2mg BID thereafter;\<12 to 9kg will receive 3mg BID for 7 days and then 1.5mg BID thereafter;\< 9kg to 6kg will receive 2 mg BID for 7 days and 1mg BID thereafter;\<6kg to 5kg will receive 1mg BID for 7 days and 0.5mg BID thereafter;\<5kg to 4kg will receive 0.6mg twice daily for 7 days and 0.3mg BID thereafter;PK cohort neonates ≥ 2.6kg will receive 0.1mg BID. Dose will be adjusted as determined by PK measurements (ie, to 0.2mg BID, 0.1mg daily or dose will stay the same).For the post PK cohort Neonates ˂4kg to 2.6kg, if confirmed by PK sub analysis,subjects will receive 0.2mg BID for 7 days and 0.1mg BID thereafter.

    Kezelés: Apixaban és Standard of Care

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Open-Label, Active Controlled, Safety and Descriptive Efficacy Study in Pediatric Subjects Requiring Anticoagulation for the Treatment of a Venous Thromboembolic Event
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2024. október 29.