Clinical Outcomes Study of the Nexel Total Elbow
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toulouse (Franciaország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek könyökízületi károsodás, instabilitás, merevség vagy súlyos ízületi gyulladás miatt első vagy ismételt teljes könyökprotézis-műtétre van szükségük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Elsődleges vagy revíziós teljes könyökprotézis-műtétre van szükség legalább az egyik miatt: a mindennapi életet korlátozó könyökízület-roncsolódás, csontvesztés vagy sérülés okozta instabilitás, ankilózisos (merev, összecsontosodott) ízületek, előrehaladott reumatoid, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás munkaképtelenséget okozó fájdalommal, instabilitás vagy mozgásvesztés, illetve a könyökízületi felszín akut, többszörös törése.
- Korábbi kezelés
- A visszatekintő karban azok vehetnek részt, akiknek 2013 júliusa és a vizsgálóhelyi indító látogatás időpontja között Nexel rendszerrel teljes könyökprotézist ültettek be.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív vagy ismétlődő fertőzés a műtéti területen, vagy súlyos fertőzés máshol a szervezetben
- Korábbi szepszis
- Bénulás vagy idegi működészavar a könyökízületnél, illetve jelentős kézműködési zavar ugyanazon az oldalon
- Nehéz fizikai munka, csavaró terhelés vagy versenysport, amely megterhelheti az implantátumot
- Ismert terhesség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Franciaország
- Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)Toulouse, FranciaországContact: Richard MarekNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Zimmer Biomet
- Azonosító
- NCT02469662
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 9.
- Eredeti leírás
The objectives of the study are to confirm safety and performance of the Zimmer Nexel Total Elbow when used in primary or revision total elbow replacement.A teljes eredeti leírásKevesebb
Retrospective and Prospective Clinical Outcomes Study of the Zimmer® Nexel™ Total Elbow
The objectives of the study are to confirm safety and performance of the Zimmer Nexel Total Elbow when used in primary or revision total elbow replacement.
Bevonási feltételek: Patient is 18 years of age or older; Patient must have signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC)-approved informed consent; Patient is a candidate for primary or revision total elbow arthroplasty, based on symptoms including at least one of the following:; Elbow joint destruction which significantly compromises daily living activities; Post-traumatic lesions or bone loss contributing to elbow instability; Ankylosed joints, especially cases of bilateral ankylosis from causes other than active sepsis; Advanced rheumatoid arthritis, post-traumatic, or degenerative arthritis with incapacitating pain; Instability or loss of motion when the degree of joint or soft tissue damage precludes reliable osteosynthesis; Acute comminuted articular fracture of elbow joint surfaces that precludes less radical procedures, including 13-C3 fractures of the distal humerus; Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined by the protocol; Additional Retrospective Arm Inclusion Criteria; Patient must have undergone a total elbow replacement with the Nexel system between July 2013 and the date of the site initiation visit; Patient information available for each retrospective patient must, at minimum, include preoperative demographic information, preoperative physical exam information, the index surgery operative report, and details of the devices implanted.
Kizáró feltételek: Patient has a history of prior sepsis; Patient has excessive scarring near the surgical site, which could prevent adequate soft tissue coverage; Patient is a known alcohol or drug abuser; Patient has a currently active or history of repeated local infection at the surgical site; Patient has a current major infection distant from the operative site; Patient suffers from paralysis or dysfunctional neuropathy at the elbow joint; Patient has significant ipsilateral hand dysfunction; Patient participates in daily activities that may cause significant stress to an implanted device such as heavy labor, torsional stress, and/or competitive sports; Patient is a prisoner; Patient is mentally incompetent or unable to understand what participation in the study entails; Patient is anticipated to be non-compliant; Patient is known to be pregnant.