Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toborozFázis nélkül

Assessment of the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis in the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

A legfontosabb adatok

Ki végzi
W.L.Gore & Associates
Hol
Ann Arbor, Asheville, Atlanta, Birmingham, Brooklyn, Buffalo, Charleston, Charlottesville, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Duluth, Durham, Grand Rapids, Greensboro, Greenville, Houston, Iowa City, Jacksonville, Knoxville, Lebanon, Los Angeles, Madison, Marietta, Maywood, Miami, Milwaukee, Minneapolis, Morristown, Nashville, New Orleans, Norfolk, Oklahoma City, Orlando, Phoenix, Pittsburgh, Plymouth, Providence, Raleigh, Rochester, Sarasota, Sioux Falls, Springfield, St Louis, Stanford, Staten Island és Virginia Beach (Egyesült Államok)Mind a 51 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Résztvevők
175 fő vett részt
Kezdés
2017. dec. 19.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.

Ki vehet részt

Életkor
21 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • AAA meeting any of the following criteria:; Maximum diameter ≥50 mm; Rapid growth (>5 mm in a 6 month period); Non-ruptured AAA presenting with clinical symptoms
  • Adequate anatomy to receive the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis, including:; Adequate iliac / femoral access; Infrarenal aortic neck diameter 16-32 mm; Infrarenal aortic neck length ≥10 mm; Aortic neck angle ≤ 90˚; Distal iliac artery seal zone ≥10 mm; Iliac artery diameter 8-25 mm
  • An Informed Consent Form (ICF) signed by Subject
  • Male or infertile female
  • Able to comply with Protocol requirements including following-up
  • Life expectancy > 2 years
  • Age ≥ 21 years

Ki nem vehet részt

  • Known concomitant thoracic aortic aneurysm which requires surgical intervention
  • Participating in another investigational device or drug study within 1 year of treatment
  • Planned concomitant surgical procedure or major surgery within 30 days of treatment date
  • New York Heart Association (NYHA) class IV
  • Patient has body habitus or other medical condition which prevents adequate delineation of the aorta
  • Systemic infection which may increase the risk of endovascular graft infection
  • Known degenerative connective tissue disease, e.g., Marfan or Ehler-Danlos Syndrome
  • Known history of drug abuse
  • Known sensitivities or allergies to the device materials
  • Renal insufficiency defined as creatinine > 2.5 mg/dL or patient undergoing dialysis
  • Mycotic or ruptured aneurysm
  • Aneurysmal, dissected, heavily calcified, or heavily thrombosed landing zone(s)
  • Severely tortuous or stenotic iliac and / or femoral arteries

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mission HospitalAsheville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Emory UniversityAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Maimonides Medical CenterBrooklyn, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Research Foundation SUNY BuffaloBuffalo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • CAMC Health Education and Research Institute IncCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Good Samaritan Hospital - CincinnatiCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ohio Health Research InstituteColumbus, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Essentia Institute of Rural HealthDuluth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Duke University Medical CenterDurham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Spectrum Health SystemGrand Rapids, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Moses Cone Memorial HospitalGreensboro, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Prisma Health-UpstateGreenville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Texas Heart Institute / Baylor St. Luke's Medical CenterHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Methodist Hospital - HoustonHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Iowa Hospitals & ClinicIowa City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • River City Clinical ResearchJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of TennesseeKnoxville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Hitchcock FoundationLebanon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Southern CaliforniaLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Wisconsin SystemMadison, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vascular Surgical Associates, PCMarietta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Loyola University ChicagoMaywood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baptist Cardiac and Vascular InstituteMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Aurora Health Care, Metro Inc.Milwaukee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern HospitalMinneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • AHA Hospital Corp.Morristown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ochsner Clinic FoundationNew Orleans, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sentara Medical GroupNorfolk, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oklahoma Heart Hospital Research FoundationOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Florida HospitalOrlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic - ArizonaPhoenix, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Minneapolis Radiology and Vascular Research FoundationPlymouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rhode Island HospitalProvidence, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NC Heart and Vascular Research, LLCRaleigh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sarasota Vascular SpecialistsSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • North Central Heart Institute, Ltd.Sioux Falls, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sanford Clinic - Clinic ResearchSioux Falls, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Southern Illinois UniversitySpringfield, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mercy ResearchSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Washington University School of Medicine - St. LouisSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Leland Stanford Junior UniversityStanford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Staten Island University HospitalStaten Island, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Inova Cardiology-FairfaxVirginia Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis to treat an infrarenal aneurysm located in the abdominal aorta. Performance of the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis will be judged by separate performance goals.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Short Neck SubstudyA vizsgált kezelés

    Subjects with abdominal aortic aneurysms having infrarenal aortic neck angulation ≤ 60˚ and infrarenal aortic neck length ≥10 mm treated with the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis.

    Kezelés: GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis

  • High Neck Angulation SubstudyA vizsgált kezelés

    Subjects with abdominal aortic aneurysms having infrarenal aortic neck angulation \> 60˚ and ≤ 90˚ and infrarenal aortic neck length ≥10 mm treated with the GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis.

    Kezelés: GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.