Fenofibrate for Patients With Primary Biliary Cirrhosis Who Had An Inadequate Response to Ursodeoxycholic Acid

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek primer biliaris cirrhosisa (PBC) van, több mint 6 hónapja szednek UDCA-t, de nem reagáltak rá teljesen. A vizsgálat a fenofibrát hozzáadását vizsgálja.

Életkor

18 és 70 év között

Nem

Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

A PBC igazolt, ha a 3 lehetőségből legalább 2 teljesül: pozitív M2 típusú antimitokondriális antitest, magas májenzimek (ALP > 1,5N és AST vagy ALT > 1N), vagy a PBC-re jellemző szövettani májelváltozás.

Korábbi kezelés

Több mint 6 hónapja UDCA-val kezelték, de nem érte el a teljes biokémiai választ. A belépés előtt nem szedhetett májkárosító gyógyszert.

Biomarker vagy leletérték

Pozitív M2 típusú antimitokondriális antitest, vagy magas ALP és AST/ALT, vagy jellemző szövettani lelet (a 3-ból 2).

A részvétel fő kizáró okai

• Terhesség vagy terhesség tervezése, illetve szoptatás
• Más májbetegség, például vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség vagy autoimmun hepatitis
• Korábbi vagy jelenlegi májdekompenzáció (visszeres vérzés, encephalopathia, nehezen kezelhető ascites)
• Korábbi vesekő, vesegyulladás vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/mn)
• Súlyos allergiás reakció fenofibrátra

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Ursodeoxycholic acid (UDCA) has been the only treatment for PBC approved by US and European drug administrations. Long-term use of UDCA(13-15 mg/kg/day) in patients with PBC improves serum liver biochemistries and survival free of liver transplantation However, about 40% of patients do not respond to UDCA optimally as assessed by known criteria for biochemical response. Those patients represent the group in need for additional therapies, having increased risk of disease progression and decreased survival free of liver transplantation. Both lab research and some clinical studies suggest that fenofibrate could improve cholestasis in multiple ways including reduce of bile acid synthesis, increase of biliary secretion and anti-inflammation effect. Here we start a random, open and parallel clinical research to explore the effect of fenofibrate in the PBC treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

• Fenofibrate + UDCAA vizsgált kezelés

  Fenofibrate in combination with ursodeoxycholic acid

  Kezelés: Fenofibrate és UDCA

• MonotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

  UDCA alone

  Kezelés: UDCA