Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Norvégia2. fázis

Feasibility study of Neo-adjuvant (before surgery) versus Adjuvant (after surgery) chemotherapy in Upper Tract Urothelial Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
European Uro-Oncology Group Stichting
Hol
Bergen (Norvégia)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 40 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
196 fő, tervezett
Kezdés
2018. máj. 15.
Várható befejezés
2032. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a felső húgyutak (vesemedence vagy húgyvezeték) daganata nem adott távoli áttétet. A ciszplatin-alapú kemoterápiát a műtét előtt vagy után kapják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Felső húgyúti urothelialis carcinoma, cT2-cT4 cN0-N1 M0 stádium, szövettanilag igazolva. Nincs távoli áttét a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatán, valamint a csontszkenen. Nincs hólyagdaganata, vagy csak izomba nem növekedett hólyagdaganata van.
Korábbi kezelés
Aki már kapott ciszplatin-alapú kezelést, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tiszta adenocarcinoma, tiszta laphámsejtes, szarkomatoid vagy főleg kissejtes daganat
  • Szív- vagy érrendszeri probléma az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen súlyos ok, ami kizárja a műtétet
  • Aktív fertőzés, ami kizárja a kemoterápiát
  • Más aktív daganat, vagy az izomba benőtt hólyagdaganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • written informed consent • Age ≥ 18 years. • Histological and radiological defined UTUC: Histologically-confirmed diagnosis of predominantly urothelial carcinoma of the upper urinary tract •Patients with UTUC cT2-cT4 cN0-N1 M0 (TNM classification) •Patients must agree with Summaries of product characteristics (SmPC) contraceptive requirements •Patients without bladder cancer or with concomitant non muscle invasive bladder cancer •Adequate organ system function defined by Hematological results •CT scan of the chest, abdomen and pelvis and bone scan without evidence of distant metastasis

Ki nem vehet részt

  • •Histology of pure adenocarcinoma, pure squamous cell carcinoma, sarcomatoid or predominant small cell carcinoma. •History of cardiovascular conditions within the past 6 months. •Incidentally found asymptomatic pulmonary embolism (PE) or recent deep vein thrombosis (DVT) is not an exclusion criteria but requires anticoagulation treatment. •Any major contraindication to a surgical procedure. •Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures. •Active infection contraindicating chemotherapy (under investigator criteria). •Other active neoplasms •Concomitant muscle invasive bladder cancer. •Patients who have received prior cisplatin based treatment

Helyszínek itt: Norvégia

Még 3 másik országban, 40 helyszínen

  • University In BergenBergen, NorvégiaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To assess the proportion of UTUC patients with adequate renal function and fit to receive either neo- or adjuvant cisplatin-based chemotherapy treatment. To assess the proportion of UTUC patients randomized to neo- or adjuvant chemotherapy that is actually able to start and finalize three courses of planned chemotherapy. To assess the administered versus planned dose of chemotherapy in patients randomized to neo- or adjuvant chemotherapy.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Radical nephro-ureterectomy (RNU)Egyéb csoport

    Patients who dont fulfil inclusion criteria for chemotherapy treatment randomization (poor renal function: Glomerular Filtration Rate (GFR) \<55 ml/min or unfit for cisplatin-based chemotherapy)

    Kezelés: RNU

  • Gemcitabine/Cisplatin plus RNUEgyéb csoport

    Patients who fulfil inclusion criteria for cisplatinum-based chemotherapy (renal function: GRF \> or = 55 ml/min) receiving 3 cycles of Gemcitabine (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) every 3 weeks before surgery

    Kezelés: RNU és Gemcitabine/Cisplatin

  • RNU plus Gemcitabine/CisplatinEgyéb csoport

    Patients who fulfil inclusion criteria for cisplatinum-based chemotherapy (renal function: GRF \> or = 55 ml/min) receiving 3 cycles of Gemcitabine (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) every 3 weeks after surgery

    Kezelés: RNU és Gemcitabine/Cisplatin

  • M-VAC protocol plus RNUEgyéb csoport

    Patients who fulfil inclusion criteria for cisplatinum-based chemotherapy (renal function: GRF \> or = 55 ml/min) receiving 3 cycles of MVAC every 2 weeks (Methotrexate (30 mg /m²) , Vinblastine (3 mg /m²) , Adriamycin (30 mg /m²) , and Cisplatin (70 mg /m²) before surgery

    Kezelés: RNU és M-VAC Protocol

  • RNU plus M-VAC protocolEgyéb csoport

    Patients who fulfil inclusion criteria for cisplatinum-based chemotherapy (renal function: GRF \> or = 55 ml/min) receiving 3 cycles of MVAC every 2 weeks (Methotrexate (30 mg /m²) , Vinblastine (3 mg /m²) , Adriamycin (30 mg /m²) , and Cisplatin (70 mg /m²) after surgery

    Kezelés: RNU és M-VAC Protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Neo-adjuvant versus Adjuvant chemotherapy in Upper Tract Urothelial Carcinoma: A feasibility phase II randomized clinical trial (“URANUS”)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.