Prophylactic Oral Antibiotics on Sinonasal Outcomes Following Endoscopic Transsphenoidal Surgery for Pituitary Lesions
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Hol
- Phoenix (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 116 fő, tervezett
- Kezdés
- 2017. júl. 1.
- Tervezett befejezés
- 2019. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Placebo
- Oral Antibiotics cefdinir or trimethoprim/sulfamethoxazole
- A regiszteradat frissítve
- 2018. augusztus 15.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 84 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adult patient undergoing endoscopic surgery for resection of pituitary tumors for nonfunctioning adenoma, acromegaly, or prolactinoma
- Adults >18 and <85 years of age
- English speaking and able to understand the ASK Nasal-12 and SNOT-22 scales
- Free of any physical, mental, or medical condition which, in the opinion of the investigator, makes study participation inadvisable
Ki nem vehet részt
- Anaphylaxis/intolerance to the study drugs
- Any solid organ transplant or bone marrow transplant. And any patient felt to be immunocompromised by the investigators
- Previous sinus surgery
- Concurrent antibiotics for another indication (i.e., urinary tract infection)
- Cirrhosis, hepatitis
- Renal failure on dialysis
- Cushing's disease
- History of chronic sinusitis
- Any subject who is unwilling or unable to sign informed consent for the study
- Pregnancy
- Incarcerated patients
- Rathke's Cleft cyst or pituitary cyst
- Anticipated use of nasal splints
- Anticipated use of nasal septal flap
- Active sinusitis
- Nasal polyps
- Immunodeficiency
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 84 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Barrow Brain and SpinePhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Heidi Jahnke, RN,MSNRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
To find out whether oral antibiotics given after transsphenoidal endoscopic surgery for pituitary adenoma improves sinus and nasal symptoms, reduces the incidence of infection (sinusitis), and helps mucosal healing in the nasal passages.
A vizsgálat 2 csoportja
- Standard Nasal CarePlacebo, összehasonlításként
One dose of preoperative intravenous (iv) antibiotic (e.g., cefazolin 1gm, or cefuroxime 1.5gm, or clindamycin 300mg will be administered within 60 minutes of start of surgery. Repeat intraoperative dosing of antibiotics is permitted if length of surgery exceeds recommended dosing interval. IV antibiotic dosing schedules: Cefazolin 1 gm iv Q6 hr -or- Cefuroxime 1.5gm iv Q8 hr -or- Clindamycin 300 mg iv Q12 hr. Postoperative antibiotics: Study participants will receive one dose only of postoperative intravenous antibiotic (e.g., cefazolin 1gm, or cefuroxime 1.5gm, or clindamycin 300mg \[cephalosporin allergic patients\]) according to the recommended dosing schedule described above. This dose of antibiotics is in addition to the preoperative dose. Placebo PO BID (twice daily) will commence on the morning of postoperative day 1 and continue for 7 days.
Kezelés: Placebo
- Standard Nasal Care + Oral AntibioticsA vizsgált kezelés
One dose of preoperative iv antibiotic (cefazolin 1gm, or cefuroxime 1.5gm, or clindamycin 300mg) will be administered within 60 minutes of start of surgery. Repeat intraoperative dosing of antibiotics is permitted if length of surgery exceeds recommended dosing interval. IV antibiotic dosing schedules: Cefazolin 1 gm iv Q6 hr -or- Cefuroxime 1.5gm iv Q8 hr -or- Clindamycin 300 mg iv Q12 hr. Participants will receive 1 dose only of postoperative iv antibiotic (cefazolin 1gm, or cefuroxime 1.5gm, or clindamycin 300mg \[cephalosporin allergic patients\]) according to the recommended dosing schedule described above. This dose of antibiotics is in addition to the preoperative dose. Oral antibiotics will commence on the morning of postoperative day 1; this group will receive oral antibiotics (cefdinir \[Omnicef®\] 300 mg PO BID or trimethoprim/sulfamethoxazole \[Bactrim DS™\] PO BID for cephalosporin intolerant patients) for 7 days.
Kezelés: Oral Antibiotics cefdinir or trimethoprim/sulfamethoxazole
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study Evaluating the Impact of Prophylactic Oral Antibiotics on Sinonasal Outcomes Following Endoscopic Transsphenoidal Surgery for Pituitary Lesions
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT03014687: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2018. augusztus 15.