Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

Neoadjuvant Immune Checkpoint Inhibition and Novel IO Combinations in Early-stage Colon Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
Amsterdam, Eindhoven, Haarlem, Hilversum és The Hague (Hollandia)Mind a 6 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
353 fő, tervezett
Kezdés
2017. márc. 29.
Várható befejezés
2032. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Celecoxib 200mg
  • BMS-986253
  • Relatlimab (BMS-986016)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbélrákja nem adott távoli áttétet. A daganat műtéti eltávolítása előtt immunterápiát kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Nem áttétes vastagbél-adenokarcinóma (a rectosigmoid is vastagbélnek számít, ha nincs tervezett előkezelés); a CT-vizsgálaton és a fizikális vizsgálaton nincs távoli áttét jele; a dMMR 3. és 6. csoportban: több mint cT3 és/vagy N+
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 elleni immunellenőrzőpont-gátlót; a műtét előtt nem kapott, és utána sem tervezett sugárkezelést
Biomarker vagy leletérték
A daganatokat dMMR vagy MSS csoportba sorolják; a lap egyetlen kötelező markert nem nevez meg

A részvétel fő kizáró okai

  • Elzáródás, szabad szemmel látható vérzés vagy átfúródás gyanúja
  • Autoimmun betegség
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C teszt
  • Kortikoszteroid (napi 10 mg prednizon vagy több) vagy más immunszuppresszív szer a vizsgálati szer előtt 14 napon belül
  • Élő vakcina a bevonás előtti 4 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed written informed consent
  • Patients at least 18 years of age
  • Non-metastatic adenocarcinoma of the colon (and rectosigmoid considered as nonrectal and not undergoing neoadjuvant treatment); No signs of distant metastases on CT-scan and physical examination; dMMR cohorts 3+6: >cT3 and/or N+

Ki nem vehet részt

  • No previous treatment with immune checkpoint inhibitors targeting CTLA-4, PD-1 or PD-L1
  • No radiotherapy prior to or planned post-surgery radiotherapy
  • No conditions requiring systemic treatment with either corticosteroids (10 mg daily prednisone or more and equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration
  • No live vaccines in the 4 weeks prior to inclusion
  • No signs of obstruction or macroscopic bleeding or suspicion of perforation
  • For patients with MSS tumors: no current use of NSAIDs or COX2-inhibitors at registration and no active peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, unstable ischemic heart disease of thrombus etiology or significant established ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
  • No history of allergy to study drug components, severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody, allergy or severe hypersensitivity to NSAIDs or COX2-I (MSS tumors)
  • No intercurrent illnesses, including but not limited to infections, unstable angina pectoris
  • No positive test for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV antibody) indicating acute or chronic infection
  • No autoimmune disease
  • No signs of distant metastases
  • Colonoscopy must be performed after registration to obtain study-specific biopsies. If biopsies are not possible, patients cannot be included in the study
  • WHO performance status of 0 or 1

Helyszínek itt: Hollandia

  • Marieke van de BeltAmsterdam, HollandiaContact: Marieke van de BeltRésztvevőt keres
  • OLVGAmsterdam, HollandiaContact: A van LentRésztvevőt keres
  • Catharina ZiekenhuisEindhoven, HollandiaContact: P BurgerRésztvevőt keres
  • Spaarne ZiekenhuisHaarlem, HollandiaContact: S OosterlingRésztvevőt keres
  • TergooiHilversum, HollandiaContact: E. HendriksToborzás még nem indult
  • Haga ZiekenhuisThe Hague, HollandiaContact: T AukemaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this exploratory study, patients with stage 1-3 adenocarcinoma of the colon with no signs of distant metastases will be treated with short-term immunotherapy + novel IO combinations (i.e. anti-IL 8, COX2-inhibitors, anti-LAG3). This treatment will be given during the window period until surgical resection of the tumor. The duration of treatment will be in between approximately 6 and 12 weeks.

A vizsgálat 7 csoportja

  • group 1 - closedA vizsgált kezelés

    drug: ipilimumab 1 mg/kg day 1 (IV) drug: nivolumab 3 mg/kg on day 1 and day 15 (IV)

    Kezelés: Nivolumab és Ipilimumab

  • group 2 - closedA vizsgált kezelés

    drug: ipilimumab 1 mg/kg day 1 (IV) drug: nivolumab 3 mg/kg on day 1 and day 15 (IV) drug: celecoxib 200 mg daily (oral)

    Kezelés: Nivolumab, Ipilimumab és Celecoxib 200mg

  • Anti-IL8 cohort 4 (pMMR/MSS tumors) - closedA vizsgált kezelés

    drug: nivolumab 3 mg/kg day 1 and day 15 (IV) drug: BMS-986253 (anti-IL8) 2400mg on day 1 and day 15 (IV)

    Kezelés: Nivolumab és BMS-986253

  • Relatlimab cohort 5 (pMMR/MSS tumors)A vizsgált kezelés

    drug: nivolumab 240mg IV on day 1 and day 15 drug: relatlimab 240mg IV on day 1 and day 15

    Kezelés: Nivolumab és Relatlimab (BMS-986016)

  • Relatlimab cohort 6 (dMMR/MSI tumors) - closedA vizsgált kezelés

    drug: nivolumab 480mg IV on day 1 and day 29 drug: relatlimab 480mg IV on day 1 and day 29

    Kezelés: Nivolumab és Relatlimab (BMS-986016)

  • Cohort 7 - dMMR - 3 cycles neoadjuvant nivolumab + relatlimab - closedA vizsgált kezelés

    Patients with dMMR tumors will be treated with 3 cycles of neoadjuvant nivolumab (480mg) + relatlimab (160mg) on day 1, day 29 and day 57 followed by surgery within 12 weeks and not earlier than 10 weeks from enrollment

    Kezelés: Nivolumab és Relatlimab (BMS-986016)

  • Cohort 8 - dMMR - 3 cycles neoadjuvant nivolumab - closedA vizsgált kezelés

    Patients with dMMR tumors will be treated with 3 cycles of neoadjuvant nivolumab (480mg) on day 1, day 29 and day 57 followed by surgery within 12 weeks and not earlier than 10 weeks from enrollment.

    Kezelés: Nivolumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Neoadjuvant Immune Checkpoint Inhibition and Novel IO Combinations in Early-stage Colon Cancer (Amended Protocol of: Nivolumab, Ipilimumab and COX2-inhibition in Early Stage Colon Cancer: an Unbiased Approach for Signals of Sensitivity: The NICHE TRIAL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.