A Randomised Controlled Phase 1 Study of Vaccine Therapy for Control or Cure of Chronic Hepatitis B Virus Infection
A legfontosabb adatok
- Hol
- Adelaide (Ausztrália)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, tartós (idült) hepatitis B-fertőzéssel élő felnőtteket keres. Egy új hepatitis B elleni oltást próbálnak ki lehetséges kezelésként.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Idült hepatitis B-fertőzés, májzsugorodással vagy anélkül, amit a vérben kimutatott HBsAg és/vagy hepatitis B DNS jelez. A nukleozid-kezelést kapóknál a hepatitis B DNS nem kimutatható.
- Biomarker vagy leletérték
- Kimutatott HBsAg és/vagy hepatitis B DNS
A részvétel fő kizáró okai
- Heveny hepatitis B-fertőzés
- Pozitív delta vírus, hepatitis C vírus vagy HIV teszt
- Child B vagy súlyosabb stádiumú májzsugorodás
- A májenzimek (transzaminázok) értéke az 5-szörösénél nagyobb a normál felső határnál
- Korábbi súlyos allergiás reakció hepatitis B elleni oltásra
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Ausztrália
- ARASMIAdelaide, AusztráliaContact: Dimitar Sajkov, MBBS, PhDNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Vaxine Pty Ltd
- Azonosító
- NCT03038802
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 22.
- Eredeti leírás
This is a pilot study to determine the safety and efficacy of a novel adjuvanted hepatitis B virus (HBV) vaccine formulated as a potential therapeutic vaccine against chronic HBV infection. An ongoing human clinical trial of this HBV vaccine in a prophylactic setting has confirmed this vaccine to be more effective at inducing seroconversion as measured by development of Hepatitis B surface antibody (HBsAb) in poor responder subjects than the standard alum-adjuvanted HBV vaccine, providing promise that this new vaccine may also be able to induce HBV viral control and/or seroconversion in chronically infected subjectsA teljes eredeti leírásKevesebb
This is a pilot study to determine the safety and efficacy of a novel adjuvanted hepatitis B virus (HBV) vaccine formulated as a potential therapeutic vaccine against chronic HBV infection. An ongoing human clinical trial of this HBV vaccine in a prophylactic setting has confirmed this vaccine to be more effective at inducing seroconversion as measured by development of Hepatitis B surface antibody (HBsAb) in poor responder subjects than the standard alum-adjuvanted HBV vaccine, providing promise that this new vaccine may also be able to induce HBV viral control and/or seroconversion in chronically infected subjects
Bevonási feltételek: Male or female; 18 years of age or older; Current evidence of HBV chronic infection (with or without cirrhosis) as indicated by detection of HBsAg and/or Hepatitis B DNA (Subjects on current nucleoside therapy may have no detectable Hep B DNA); If child bearing age, using contraception (barrier method, IUD or oral contraception); Able to provide written informed consent; Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
Kizáró feltételek: Current alcohol or drug abuse that in the opinion of the investigator may result in non-compliance; Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days preceding initiation of treatment; Positive for antibody to hepatitis B core antigen (anti-HBc) IgM with negative results for the rest of the HBV markers, indicating acute infection,; Positive for anti-delta virus, or anti-hepatitis C virus or HIV; History of severe allergic reaction to hepatitis B vaccine; Presence of any other organ-specific disease that in the opinion of the investigator may result in risk to the subject from involvement in the study; Liver transaminases greater than 5 times the upper limit of normal; Pregnancy or female of child-bearing age not using effective method of contraception; Childs Pugh Score for Cirrhosis Mortality of Child grade B or greater.