Efficacy and Safety of Masitinib Versus Placebo in the Treatment of ALS Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt ALS-betegeket keres, akik már szednek riluzolt, és betegségük egyenletes ütemben romlik. A masitinib és riluzol együttes szedését hasonlítja össze a placebo és riluzol együttes szedésével.
- Életkor
- 18 és 81 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt
- A betegség stádiuma
- Valószínű vagy biztos ALS (családi vagy szórványos forma), a diagnózis a szűrés előtt legfeljebb 24 hónappal született, a szűréskor az ALSFRS-R pontszám legalább 26, és az ALSFRS-R pontszám egyenletesen csökken.
- Korábbi kezelés
- Az alapvizit előtt legalább 12 hétig stabil adag riluzolt (100 mg/nap) kellett szednie.
A részvétel fő kizáró okai
- Demencia, vagy súlyos, nem kezelt idegrendszeri, pszichiátriai, szervi vagy egész szervezetet érintő betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
- FVC a várható érték 60%-a alatt a szűréskor és az alapvizitkor
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 81 év között vagy?
Forrás: NCT03127267: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Bispebjerg HospitalCopenhagen, DániaContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AB Science
- Azonosító
- NCT03127267
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 12.
- Eredeti leírás
The objective is to compare the efficacy and safety of masitinib in combination with riluzole versus matched placebo in combination with riluzole for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Masitinib in Combination With Riluzole Versus Placebo in Combination With Riluzole in the Treatment of Patients Suffering From Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
The objective is to compare the efficacy and safety of masitinib in combination with riluzole versus matched placebo in combination with riluzole for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
Main inclusion criteria include:; Patients diagnosed with laboratory supported probable, clinically probable or definite ALS according to the World Federation of Neurology Revised El Escorial criteria; Patient with a familial or sporadic ALS; ALS disease duration from diagnosis no longer than 24 months at the screening visit; Patient treated with a stable dose of riluzole (100 mg/day) for at least 12 weeks days prior to the baseline visit; Patient with an ALSFRS-R score progression between onset of the disease and screening of > 0.3 per month, confirmed with an ALSFRS-R score progression of ≥ 1 point during a 12-week run-in period between screening and randomization; Patient with a score, at screening, of at least 26 overall, including a score of at least 3 on item #3 and at least 2 on each of the 12 ALSFRS-R individual component items and with a score, at randomization, of at least 2 on each of the 12 ALSFRS-R individual component items; Main exclusion criteria include:; Patient with dementia or significant neurological, psychiatric, systemic or organic disease, uncontrolled or that may interfere with the conduct of the trial or its results; Patient with a FVC < 60% predicted normal value for gender, height, and age at screening and baseline; Pregnant, or nursing female patient.