Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Efficacy and Safety of Masitinib Versus Placebo in the Treatment of ALS Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AB Science
Hol
Baggiovara, Brescia, Gussago, Milan, Novara, Padova, Pavia és Torino (Olaszország)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 45 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
495 fő, tervezett
Kezdés
2021. febr. 2.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Masitinib (6.0)
  • Riluzole
  • Placebo
  • Masitinib (4.5)
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt ALS-betegeket keres, akik már szednek riluzolt, és betegségük egyenletes ütemben romlik. A masitinib és riluzol együttes szedését hasonlítja össze a placebo és riluzol együttes szedésével.

Életkor
18 és 81 év között
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Valószínű vagy biztos ALS (családi vagy szórványos forma), a diagnózis a szűrés előtt legfeljebb 24 hónappal született, a szűréskor az ALSFRS-R pontszám legalább 26, és az ALSFRS-R pontszám egyenletesen csökken.
Korábbi kezelés
Az alapvizit előtt legalább 12 hétig stabil adag riluzolt (100 mg/nap) kellett szednie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Demencia, vagy súlyos, nem kezelt idegrendszeri, pszichiátriai, szervi vagy egész szervezetet érintő betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • FVC a várható érték 60%-a alatt a szűréskor és az alapvizitkor
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main inclusion criteria include:
  • Patients diagnosed with laboratory supported probable, clinically probable or definite ALS according to the World Federation of Neurology Revised El Escorial criteria
  • Patient with a familial or sporadic ALS
  • ALS disease duration from diagnosis no longer than 24 months at the screening visit
  • Patient treated with a stable dose of riluzole (100 mg/day) for at least 12 weeks days prior to the baseline visit
  • Patient with an ALSFRS-R score progression between onset of the disease and screening of > 0.3 per month, confirmed with an ALSFRS-R score progression of ≥ 1 point during a 12-week run-in period between screening and randomization
  • Patient with a score, at screening, of at least 26 overall, including a score of at least 3 on item #3 and at least 2 on each of the 12 ALSFRS-R individual component items and with a score, at randomization, of at least 2 on each of the 12 ALSFRS-R individual component items; Main exclusion criteria include:
  • Patient with dementia or significant neurological, psychiatric, systemic or organic disease, uncontrolled or that may interfere with the conduct of the trial or its results
  • Patient with a FVC < 60% predicted normal value for gender, height, and age at screening and baseline
  • Pregnant, or nursing female patient

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 81 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 16 másik országban, 45 helyszínen

  • Ospedale Civile Sant'Agostino - EstenseBaggiovara, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Asst Degli Spedali Civili Di BresciaBrescia, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Centro Clinico NeMO Fondazione Serena OnlusGussago, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Clinico Nemo Center (Centro Clinico NeMO Milano)Milan, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Auxologico ItalianoMilan, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCSMilan, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • San Raffaele Hospital (Ospedale San Raffaele)Milan, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University Hospital Maggiore della CaritaNovara, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedale Universita PadovaPadova, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • IRCCS Mondino FoundationPavia, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University Hospital in Turin (Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino)Torino, OlaszországContact: Clinical Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective is to compare the efficacy and safety of masitinib in combination with riluzole versus matched placebo in combination with riluzole for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Masitinib (4.5) & RiluzoleA vizsgált kezelés

    Participants receive masitinib (3.0 mg/kg/day), given orally twice daily, with a dose escalation to 4.5 mg/kg/day after 4 weeks of treatment. Each ascending dose titration is subjected to a safety control. Masitinib will be administered as an add-on to riluzole at 50 mg b.i.d

    Kezelés: Riluzole és Masitinib (4.5)

  • Masitinib (6.0) & RiluzoleA vizsgált kezelés

    Participants receive masitinib (3.0 mg/kg/day), given orally twice daily, with a dose escalation to 4.5 mg/kg/day after 4 weeks of treatment, followed by dose escalation to 6.0 mg/kg/day after 4 weeks of treatment. Each ascending dose titration is subjected to a safety control. Masitinib will be administered as an add-on to riluzole at 50 mg b.i.d.

    Kezelés: Masitinib (6.0) és Riluzole

  • Placebo & RiluzolePlacebo, összehasonlításként

    Participants receive a matched dose placebo, given orally twice daily, in combination with riluzole at 50 mg b.i.d.

    Kezelés: Riluzole és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Masitinib in Combination With Riluzole Versus Placebo in Combination With Riluzole in the Treatment of Patients Suffering From Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03127267: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 12.