The EMPOWER Trial - The Carillon Mitral Contour System® in Treating Heart Failure With FMR
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Toronto és Winnipeg (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelensége van, és a szív megnagyobbodása miatt a mitrális billentyűjük nem zár megfelelően (funkcionális mitrális regurgitáció), és már szedik a szokásos szívelégtelenség elleni gyógyszereket.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Tüneteket okozó szívelégtelenség funkcionális mitrális regurgitációval, legalább 1+ (enyhe) súlyosságú; NYHA II., III. vagy IV. stádium; a bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 50%; megnagyobbodott bal kamra (LVEDD nőknél legalább 55 mm, férfiaknál legalább 57 mm; LVESD legfeljebb 75 mm).
- Korábbi kezelés
- Az irányelvek szerinti, optimális szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelésben kell részesülni, a Központi Értékelő Bizottság megítélése szerint. Emellett a randomizálás előtt 60 napon belül a korrigált NT-proBNP érték 1200 pg/ml felett legyen, és/vagy a beleegyezés előtti 1 éven belül legyen szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a szívelégtelenség kezelésének erősítése miatti járóbeteg-vizit.
- Biomarker vagy leletérték
- Korrigált NT-proBNP érték 1200 pg/ml felett a randomizálás előtt 60 napon belül (vagy a fent említett kórházi kezelés, illetve vizit). A hat perces járástávolság legalább 100 méter és legfeljebb 600 méter.
A részvétel fő kizáró okai
- Mechanikus vagy biológiai mitrális műbillentyű, mitrális anuloplasztika vagy billentyűvarrat-javító eszköz
- Jelentős szervi mitrális billentyűbetegség (például közepes vagy súlyos myxomatosus degeneráció, rheumás betegség, ínhúr-szakadás)
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció jobb kamrai működészavarral és megnagyobbodással, súlyos mitrális gyűrű-meszesedés vagy súlyos aortabillentyű-szűkület
- Várhatóan 1 éven belül szívműtétre lesz szükség
- Más súlyos betegség, amely valószínűleg megakadályozza a 12 hónapon túli túlélést
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- University of AlbertaEdmonton, KanadaContact: Hank HauserNo longer taking part
- Toronto General HospitalToronto, KanadaContact: Tania JainRésztvevőt keres
- Unity Health Toronto, St. Michael's HospitalToronto, KanadaContact: Ivana KandicRésztvevőt keres
- St Boniface Hospital - University of ManitobaWinnipeg, KanadaContact: Wendy JanzRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Cardiac Dimensions, Inc.
- Azonosító
- NCT03142152
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 13.
- Eredeti leírás
The objective of this prospective, randomized, double- blinded (patient and assessors), sham-controlled clinical trial is to assess the safety and efficacy of the CMCS in treating heart failure with functional regurgitation (FMR).A teljes eredeti leírásKevesebb
Assessment of the Carillon Mitral Contour System® in Treating Heart Failure With Functional Mitral Regurgitation
The objective of this prospective, randomized, double- blinded (patient and assessors), sham-controlled clinical trial is to assess the safety and efficacy of the CMCS in treating heart failure with functional regurgitation (FMR).
Bevonási feltételek: Symptomatic heart failure with functional (secondary) mitral regurgitation of at least 1+ (mild) severity; NYHA II, III, or IV; Six Minute Walk distance ≥ 100 meters and ≤ 600 meters; Left Ventricular Ejection Fraction ≤ 50%; LVEDD:; ≥ 55 mm (women); ≥ 57 mm (men); LVESD ≤ 75 mm; Corrected NT-proBNP > 1200 pg/ml measured within 60 days of randomization, and/or one or more heart failure hospitalizations within one year prior to consent or one or more outpatient visits for intensification of heart failure therapy within one year prior to consent; Optimal Guideline directed heart failure medical therapy assessed by the Central Review Committee; Age ≥ 18 years old; Carillon implant can be sized and placed in accordance with the IFU; The subject has been informed of the nature of the trial and agrees to its provisions, including the possibility of randomization to the Control group and returning for all required post-procedure follow-up visits, and has provided written informed consent.
Kizáró feltételek: Significant organic mitral valve pathology (e.g., moderate or severe myxomatous degeneration, with or without mitral leaflet prolapse, rheumatic disease, full or partial chordal rupture); Expected to require any cardiac surgery, including surgery for coronary artery disease (CAD) or valve disease within one (1) year; Chronic, severe, medical conditions or pathology, other than heart failure, that will prevent likely survival beyond twelve (12) months or any other medical condition that, in the judgement of the Investigator or Central Review Committee, makes the patient a poor candidate for this study; An entire list of eligibility is available in the clinical investigational plan; Presence of a mechanical or bio-prosthetic mitral valve or, mitral valve annuloplasty, or leaflet repair device; Severe tricuspid regurgitation associated with right ventricular dysfunction and enlargement; Severe mitral annular calcification; Severe aortic stenosis.