Leállítva3. fázis
Assess Safety and Efficacy of Vilaprisan in Subjects With Uterine Fibroids
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Bayer
- Hol
- Albuquerque, Atlanta, Augusta, Beavercreek, Birmingham, Boynton Beach, Brooklyn, Charleston, Charlotte, Clearwater, College Park, Columbia, Covington, Dallas, Dayton, Detroit, Doral, Durham, Encinitas, Englewood, Fort Lauderdale, Fort Worth, Franklin, Greensboro, Greenville, Greenwood Village, Hershey, Hixson, Houston, Irving, Jacksonville, La Mesa, Lake Charles, Lakewood, Lampasas, Las Vegas, Lawrenceville, Lincoln, Little Rock, Loxahatchee Groves, Marrero, Memphis, Metairie, Mobile, Morehead City, Myrtle Beach, Neptune City, New Bern, New Haven, New York, Norfolk, North Chesterfield, Owensboro, Palm Harbor, Palos Heights, Philadelphia, Pikesville, Plano, Portland, Raleigh, Richmond, Saint Cloud, San Antonio, San Diego, Sarasota, Savannah, Shreveport, Snellville, Stamford, Staten Island, Towson, Trinity, Tucson, Washington D.C., West Columbia, Wichita, Wilmington és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 94 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 125 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Leállítva
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1272 fő vett részt
- Kezdés
- 2017. jún. 30.
- Befejezés
- 2024. júl. 11.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- Vilaprisan (BAY1002670)
- Standard of care
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 28.
- Miért állt le
- Due to a change in the development program, the study was closed prematurely.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Csak nők
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- 18 years or older
- Diagnosis of uterine fibroid(s) documented by ultrasound at screening AND/OR during a uterine preserving procedure within 3 months prior to screening in subjects with high risk for recurrence
- At least one symptom of uterine fibroid(s) - bleeding, pelvic pressure/pain
- Good general health
- Normal or clinically insignificant cervical smear
- An endometrial biopsy performed during the screening period, without significant histological disorder
- Use of an acceptable nonhormonal method of contraception starting at Visit 1 until the end of the study
Ki nem vehet részt
- Abuse of alcohol, drugs, or medicines (eg, laxatives)
- Hypersensitivity to any ingredient of the study drug
- Any condition requiring immediate blood transfusion
- Any diseases, conditions, or medications that can compromise the function of the body systems and could result in altered absorption, excessive accumulation, impaired metabolism, or altered excretion of the study drug
- Any diseases or conditions that might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Pregnancy or lactation (less than 3 months since delivery, abortion, or lactation before start of treatment)
- Use of other treatments that might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 12 másik országban, 125 helyszínen
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NMAlbuquerque, Egyesült Államok
- Agile Clinical Research Trials, LLCAtlanta, Egyesült Államok
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - AtlantaAtlanta, Egyesült Államok
- Medisense Inc at Atlantic StationAtlanta, Egyesült Államok
- Augusta University Medical CenterAugusta, Egyesült Államok
- Clinical Inquest Center LtdBeavercreek, Egyesült Államok
- Central Research Associates | Birmingham, ALBirmingham, Egyesült Államok
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FLBoynton Beach, Egyesült Államok
- SUNY Downstate Health Sciences University - NeurologyBrooklyn, Egyesült Államok
- MUSC Women's Health - Cannon St.Charleston, Egyesült Államok
- Atrium Health Fertility CenterCharlotte, Egyesült Államok
- Women's Medical Research Group, LLCClearwater, Egyesült Államok
- Paramount Research Solutions | College Park LocationCollege Park, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University School of MedicineColumbia, Egyesült Államok
- Vista Clinical ResearchColumbia, Egyesült Államok
- MultiCare Women's Health - CovingtonCovington, Egyesült Államok
- Discovery Clinical Trials - DallasDallas, Egyesült Államok
- Miami Valley Hospital - GynecologyDayton, Egyesült Államok
- Henry Ford Health SystemDetroit, Egyesült Államok
- Wayne State University Physicians GroupDetroit, Egyesült Államok
- Doral Medical ResearchDoral, Egyesült Államok
- Carolina Women's Research & Wellness CenterDurham, Egyesült Államok
- Diagnamics | Encinitas, CAEncinitas, Egyesült Államok
- HWC Women's Research Center | Englewood, OHEnglewood, Egyesült Államok
- M & O Clinical Research, LLCFort Lauderdale, Egyesült Államok
- Office of Dr. Delbert Alan Johns, MDFort Worth, Egyesült Államok
- Signature Gyn ServicesFort Worth, Egyesült Államok
- OB-GYN Physicians, Inc.Franklin, Egyesült Államok
- Unified Women's Clinical Research - GreensboroGreensboro, Egyesült Államok
- VitaLink Research - GreenvilleGreenville, Egyesült Államok
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, COGreenwood Village, Egyesült Államok
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - RadiologyHershey, Egyesült Államok
- ClinSearch, LLCHixson, Egyesült Államok
- Advances in Health, INC. | Houston, TXHouston, Egyesült Államok
- The Woman's Hospital of TexasHouston, Egyesült Államok
- MacArthur Medical Center - OB/GYNIrving, Egyesült Államok
- Solutions Through Advanced Research, IncJacksonville, Egyesült Államok
- Grossmont Center for Clinical ResearchLa Mesa, Egyesült Államok
- Centex Studies, Inc.Lake Charles, Egyesült Államok
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYNLakewood, Egyesült Államok
- AdventHealth Family Medicine Clinic LampasasLampasas, Egyesült Államok
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of NevadaLas Vegas, Egyesült Államok
- Capital Health | Capital Health OBGYN LawrencevilleLawrenceville, Egyesült Államok
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NELincoln, Egyesült Államok
- Lynn Institute of the OzarksLittle Rock, Egyesült Államok
- University of Arkansas for Medical Sciences - NeurologyLittle Rock, Egyesült Államok
- Axcess Medical Research, LLCLoxahatchee Groves, Egyesült Államok
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLCMarrero, Egyesült Államok
- Women's Physician GroupMemphis, Egyesült Államok
- Southern Clinical Research AssociatesMetairie, Egyesült Államok
- AMR - Mobile, ALMobile, Egyesült Államok
- Women's Health Alliance of MobileMobile, Egyesült Államok
- Unified Women's Clinical Research - Morehead CityMorehead City, Egyesült Államok
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SCMyrtle Beach, Egyesült Államok
- Jersey Shore University Medical CenterNeptune City, Egyesült Államok
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NCNew Bern, Egyesült Államok
- Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült Államok
- Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült Államok
- Integrated Medical ProfessionalsNew York, Egyesült Államok
- Tidewater Clinical Research - NorfolkNorfolk, Egyesült Államok
- Virginia Physicians For WomenNorth Chesterfield, Egyesült Államok
- Research Integrity LLCOwensboro, Egyesült Államok
- Suncoast Clinical Research - Palm HarborPalm Harbor, Egyesült Államok
- Center For Women's CarePalos Heights, Egyesült Államok
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PAPhiladelphia, Egyesült Államok
- Drexel University College of Medicine - Obstetrics and GynecologyPhiladelphia, Egyesült Államok
- Hospital of the University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült Államok
- Baltimore Suburban Health, LLCPikesville, Egyesült Államok
- Willowbend Health and Wellness AssociatesPlano, Egyesült Államok
- OHSU Hospital - NeurologyPortland, Egyesült Államok
- M3 Wake Research | Raleigh, NCRaleigh, Egyesült Államok
- Women's Health AllianceRaleigh, Egyesült Államok
- Clinical Trials of ViriginiaRichmond, Egyesült Államok
- Synexus Research, LLCRichmond, Egyesült Államok
- ONCOVA Clinical Research, Inc.Saint Cloud, Egyesült Államok
- Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical CenterSan Antonio, Egyesült Államok
- M3 Wake Research San Diego - AlvaradoSan Diego, Egyesült Államok
- West Coast OB/GYN AssociatesSan Diego, Egyesült Államok
- Women's Health Care Research | San Diego, CASan Diego, Egyesült Államok
- Swor Women's CareSarasota, Egyesült Államok
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GASavannah, Egyesült Államok
- Omni Fertility and Laser InstituteShreveport, Egyesült Államok
- Journey Medical ResearchSnellville, Egyesült Államok
- Stamford HospitalStamford, Egyesült Államok
- Richmond ObGyn Associates PCStaten Island, Egyesült Államok
- Continental Clinical Solutions | Towson, MDTowson, Egyesült Államok
- Suncoast Clinical Research - New Port RicheyTrinity, Egyesült Államok
- Visions Clinical Research - TucsonTucson, Egyesült Államok
- IntimMedicine | Washington, DCWashington D.C., Egyesült Államok
- Biocentric Health ResarchWest Columbia, Egyesült Államok
- Professional Research Network of Kansas, LLCWichita, Egyesült Államok
- PMG Research of WilmingtonWilmington, Egyesült Államok
- Lyndhurst Clinical ResearchWinston-Salem, Egyesült Államok
- Valaoras & Lewis OB/GYNWinston-Salem, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The study was performed to assess the efficacy and safety of Vilaprisan in subjects with uterine fibroids compared to standard of care
A vizsgálat 4 csoportja
- A1(3/1 regimen)A vizsgált kezelés
2.0 mg treatment of 12 weeks, each separated by 1 bleeding break
Kezelés: Vilaprisan (BAY1002670)
- A2(6/2 regimen)A vizsgált kezelés
2.0 mg treatment period of 24 weeks, each separated by 2 bleeding break
Kezelés: Vilaprisan (BAY1002670)
- A3(3/2 regimen)A vizsgált kezelés
2.0 mg treatment period of 12 weeks, each separated by 2 bleeding break
Kezelés: Vilaprisan (BAY1002670)
- B(Standard of care)Egyéb csoport
Standard of care as determined by the investigators, this could be watch \& wait or non-hormonal medical treatment
Kezelés: Standard of care
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Open-label, Parallel-group, Randomized, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Vilaprisan in Subjects With Uterine Fibroids Versus Standard of Care
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 28.