Phase I/IIa study of concomitant radiotherapy with olaparib and temozolomide in unresectable high grade gliomas patients

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas malignitású gliomájuk (gyorsan növő agydaganatuk) van, amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem jelentkezhet.

A betegség stádiuma

Műtéttel nem eltávolítható (nem reszekálható) magas malignitású glioma.

A vizsgálat csoportja

• IMRT - Temozolomide - OlaparibA vizsgált kezelés

  The therapeutic regimen will be divided into 2 different periods: * Radiotherapy period The patient will start IMRT (60Gy/30fr/6 weeks), TMZ(Temozolomide) chemotherapy (75mg/m²/day), and olaparib on the same day, on a Monday (day 1), within 6 weeks after surgery. The daily dose of TMZ (75 mg/m²) will be continued until the end of radiotherapy (6 weeks) and olaparib will be continued with the same dose until 4 weeks after the end of IMRT, as a single agent. * Maintenance period TMZ will then be re-introduced 4 weeks after the end of IMRT at the dose of 150 mg/m2/day on days 1 to 5 every 28 days, for a total of 6 cycles. Concomitantly, olaparib will be daily given at the maintenance dose level up to confirmed disease progression or unacceptable toxicities. We propose 7 dose levels to reach the target dose of 400 mg per day (200 mg twice daily) of olaparib continuously

  Kezelés: Olaparib, Temozolomide (TMZ) és IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy)