Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

Long-Term Safety Study of Elagolix in Combination With Estradiol/Norethindrone Acetate for the Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids in Premenopausal Women

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Albuquerque, Alpharetta, Atlanta, Austin, Bay City, Beavercreek, Birmingham, Blackfoot, Boca Raton, Brandon, Brooklyn, Cerritos, Champaign, Charlotte, Charlottesville, Chattanooga, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbia, Columbus, Covington, Dallas, DeBary, DeLand, Detroit, Dothan, Durham, Encinitas, Encino, Erie, Fairhope, Fall River, Fort Lauderdale, Fort Wayne, Fort Worth, Frisco, Garden Grove, Hershey, Hialeah, Houston, Huntington Beach, Huntsville, Idaho Falls, Jackson, Jacksonville, La Mesa, Lake Worth, Lampasas, Las Vegas, Los Angeles, Louisville, Loxahatchee Groves, Manhasset, Margate, Marrero, Memphis, Meridian, Mesa, Miami, Miami Lakes, Miami Springs, Middletown, Miramar, Mobile, Montebello, Nampa, Neptune City, New Orleans, New Port Richey, New York, Norfolk, North Chesterfield, Northridge, Oak Brook, Orange City, Orchard Park, Orlando, Pearland, Philadelphia, Plano, Portland, Raleigh, Richmond, Sacramento, Saginaw, Saint Cloud, San Antonio, San Diego, Santa Ana, Sarasota, Shawnee Mission, Shreveport, Simi Valley, Spartanburg, St Louis, St. Petersburg, Stuart, Suffolk, Sugar Land, Sunrise, Suwanee, Tampa, Toledo, Tucson, Tyler, Upland, Valley Village, Virginia Beach, Washington D.C., Webster, Wellington, West Palm Beach, Westminster és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 155 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
478 fő vett részt
Kezdés
2017. szept. 13.
Befejezés
2024. jún. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elagolix
  • Estradiol /norethindrone acetate (E2/NETA)
  • E2/NETA Placebo
  • Elagolix Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 50 év
Nem
Csak nők
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant is a premenopausal female at the time of Screening
  • Participant has a diagnosis of uterine fibroids documented by a Pelvic Ultrasound [Transabdominal ultrasound (TAU) or transvaginal ultrasound (TVU)]
  • Participant has Heavy Menstrual Bleeding (HMB) associated with uterine fibroids as evidenced by Menstrual Blood Loss (MBL) > 80 mL during each of two screening menses as measured by the alkaline hematin method
  • Participant has negative urine and/or serum pregnancy test during Washout (if applicable) and/or Screening and just prior to first dose
  • Participant has an adequate endometrial biopsy performed during Screening, the results of which show no clinical significant endometrial pathology

Ki nem vehet részt

  • Participant is using any systemic corticosteroids for over 14 days within 3 months prior to Screening or is likely to require treatment with systemic corticosteroids during the course of the study. Over the counter and prescription topical, inhaled, intranasal or intra-articular injectable (for occasional use) corticosteroids are allowed
  • Participant has screening pelvic ultrasound or Saline Infusion Sonohysterography (SIS) results that show a clinically significant gynecological disorder
  • Participant has history of osteoporosis or other metabolic bone disease
  • Participant has a history of major depression or post-traumatic stress disorder (PTSD) episode within 2 years of screening, OR a history of other major psychiatric disorder at any time (e.g., schizophrenia, bipolar disorder)
  • Participant has clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Bosque Women's Care /ID# 162606Albuquerque, Egyesült Államok
  • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644Albuquerque, Egyesült Államok
  • Journey Medical Research Insti /ID# 160958Alpharetta, Egyesült Államok
  • Paramount Research Solutions /ID# 161557Alpharetta, Egyesült Államok
  • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941Atlanta, Egyesült Államok
  • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844Atlanta, Egyesült Államok
  • Medisense Inc /ID# 161494Atlanta, Egyesült Államok
  • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491Atlanta, Egyesült Államok
  • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542Austin, Egyesült Államok
  • OBGYN North /ID# 203580Austin, Egyesült Államok
  • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511Bay City, Egyesült Államok
  • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892Beavercreek, Egyesült Államok
  • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835Birmingham, Egyesült Államok
  • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927Birmingham, Egyesült Államok
  • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130Blackfoot, Egyesült Államok
  • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578Boca Raton, Egyesült Államok
  • Women's Health Partners /ID# 203577Boca Raton, Egyesült Államok
  • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910Brandon, Egyesült Államok
  • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922Brooklyn, Egyesült Államok
  • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858Cerritos, Egyesült Államok
  • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553Champaign, Egyesült Államok
  • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548Charlotte, Egyesült Államok
  • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283Charlottesville, Egyesült Államok
  • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885Chattanooga, Egyesült Államok
  • WR-ClinSearch /ID# 160887Chattanooga, Egyesült Államok
  • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667Chicago, Egyesült Államok
  • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118Chicago, Egyesült Államok
  • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942Cincinnati, Egyesült Államok
  • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953Cleveland, Egyesült Államok
  • Vista Clinical Research /ID# 160946Columbia, Egyesült Államok
  • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162Columbus, Egyesült Államok
  • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600Columbus, Egyesült Államok
  • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838Covington, Egyesült Államok
  • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893Covington, Egyesült Államok
  • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543Dallas, Egyesült Államok
  • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496Dallas, Egyesült Államok
  • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857DeBary, Egyesült Államok
  • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487DeLand, Egyesült Államok
  • Wayne State University /ID# 160944Detroit, Egyesült Államok
  • Choice Research, LLC /ID# 161498Dothan, Egyesült Államok
  • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914Durham, Egyesült Államok
  • Diagnamics Inc. /ID# 160950Encinitas, Egyesült Államok
  • HRC Fertility /ID# 161493Encino, Egyesült Államok
  • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541Erie, Egyesült Államok
  • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531Fairhope, Egyesült Államok
  • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853Fall River, Egyesült Államok
  • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928Fort Lauderdale, Egyesült Államok
  • Women's Health Advantage /ID# 161537Fort Wayne, Egyesült Államok
  • Baylor Scott & White /ID# 161515Fort Worth, Egyesült Államok
  • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954Frisco, Egyesült Államok
  • SC Clinical Research /ID# 164395Garden Grove, Egyesült Államok
  • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896Hershey, Egyesült Államok
  • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522Hialeah, Egyesült Államok
  • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548Houston, Egyesült Államok
  • Centex Studies, Inc /ID# 163858Houston, Egyesült Államok
  • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917Houston, Egyesült Államok
  • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554Houston, Egyesült Államok
  • The Ob/Gyn Center /ID# 165928Houston, Egyesült Államok
  • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959Houston, Egyesült Államok
  • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415Houston, Egyesült Államok
  • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297Huntington Beach, Egyesült Államok
  • E Squared Research /ID# 163645Huntsville, Egyesült Államok
  • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419Idaho Falls, Egyesült Államok
  • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933Idaho Falls, Egyesült Államok
  • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496Jackson, Egyesült Államok
  • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935Jacksonville, Egyesült Államok
  • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120La Mesa, Egyesült Államok
  • Altus Research, Inc /ID# 160912Lake Worth, Egyesült Államok
  • FMC Science /ID# 160886Lampasas, Egyesült Államok
  • Excel Clinical Research /ID# 165588Las Vegas, Egyesült Államok
  • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604Las Vegas, Egyesült Államok
  • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915Las Vegas, Egyesült Államok
  • National Research Institute /ID# 160952Los Angeles, Egyesült Államok
  • Olympia Clinical Trials /ID# 201562Los Angeles, Egyesült Államok
  • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485Louisville, Egyesült Államok
  • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540Loxahatchee Groves, Egyesült Államok
  • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058Manhasset, Egyesült Államok
  • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535Margate, Egyesült Államok
  • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532Marrero, Egyesült Államok
  • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939Memphis, Egyesült Államok
  • Sonora Clinical Research /ID# 167610Meridian, Egyesült Államok
  • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955Mesa, Egyesült Államok
  • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888Miami, Egyesült Államok
  • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925Miami, Egyesült Államok
  • Palmetto Professional Research /ID# 161442Miami, Egyesült Államok
  • Vista Health Research, LLC /ID# 163044Miami, Egyesült Államok
  • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522Miami Lakes, Egyesült Államok
  • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549Miami Springs, Egyesült Államok
  • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576Middletown, Egyesült Államok
  • Salom Tangir, LLC /ID# 162542Miramar, Egyesült Államok
  • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530Mobile, Egyesült Államok
  • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443Mobile, Egyesült Államok
  • Futura Research, Org /ID# 160924Montebello, Egyesült Államok
  • Asr, Llc /Id# 162179Nampa, Egyesült Államok
  • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916Neptune City, Egyesült Államok
  • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507New Orleans, Egyesült Államok
  • Women Under Study, LLC /ID# 163990New Orleans, Egyesült Államok
  • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748New Port Richey, Egyesült Államok
  • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519New York, Egyesült Államok
  • Eastern Virginia Med School /ID# 160856Norfolk, Egyesült Államok
  • Clinical Research Partners /ID# 160929North Chesterfield, Egyesült Államok
  • Clinical Research Partners /ID# 160948North Chesterfield, Egyesült Államok
  • California Medical Research Associates /ID# 161481Northridge, Egyesült Államok
  • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932Oak Brook, Egyesült Államok
  • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882Orange City, Egyesült Államok
  • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427Orchard Park, Egyesült Államok
  • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889Orlando, Egyesült Államok
  • Advances in Health, Inc. /ID# 160930Pearland, Egyesült Államok
  • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304Philadelphia, Egyesült Államok
  • University of Pennsylvania /ID# 160936Philadelphia, Egyesült Államok
  • ClinRx Research, LLC /ID# 201170Plano, Egyesült Államok
  • Oregon Medical Research Center /ID# 161514Portland, Egyesült Államok
  • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014Raleigh, Egyesült Államok
  • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490Raleigh, Egyesült Államok
  • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943Richmond, Egyesült Államok
  • Northern California Research /ID# 161561Sacramento, Egyesült Államok
  • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840Saginaw, Egyesült Államok
  • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579Saginaw, Egyesült Államok
  • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937Saint Cloud, Egyesült Államok
  • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510San Antonio, Egyesült Államok
  • VIP Trials /ID# 161546San Antonio, Egyesült Államok
  • MD Strategies Research Centers /ID# 161544San Diego, Egyesült Államok
  • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069San Diego, Egyesült Államok
  • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324Santa Ana, Egyesült Államok
  • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547Sarasota, Egyesült Államok
  • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890Shawnee Mission, Egyesült Államok
  • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534Shreveport, Egyesült Államok
  • Alta California Medical Group /ID# 163564Simi Valley, Egyesült Államok
  • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592Spartanburg, Egyesült Államok
  • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943St Louis, Egyesült Államok
  • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913St. Petersburg, Egyesült Államok
  • Treasure Coast Research /ID# 161824Stuart, Egyesült Államok
  • Specialists for Women /ID# 201129Suffolk, Egyesült Államok
  • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837Sugar Land, Egyesült Államok
  • Discovery Clinical Research /ID# 160891Sunrise, Egyesült Államok
  • Precision Clinical Research /ID# 165377Sunrise, Egyesült Államok
  • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851Suwanee, Egyesült Államok
  • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593Tampa, Egyesült Államok
  • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114Tampa, Egyesült Államok
  • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960Tampa, Egyesült Államok
  • University of Toledo /ID# 160923Toledo, Egyesült Államok
  • Eclipse Clinical Research /ID# 161516Tucson, Egyesült Államok
  • Noble Clinical Research /ID# 166949Tucson, Egyesült Államok
  • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508Tucson, Egyesült Államok
  • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533Tyler, Egyesült Államok
  • Upland Clinical Research /ID# 164528Upland, Egyesült Államok
  • Bayview Research Group LLC /ID# 161484Valley Village, Egyesült Államok
  • Tidewater Clinical Research /ID# 160949Virginia Beach, Egyesült Államok
  • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181Washington D.C., Egyesült Államok
  • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931Washington D.C., Egyesült Államok
  • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498Webster, Egyesült Államok
  • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855Wellington, Egyesült Államok
  • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479West Palm Beach, Egyesült Államok
  • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599Westminster, Egyesült Államok
  • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957Winston-Salem, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized multicenter phase 3b study seeks to evaluate the safety of elagolix in combination with estradiol/norethindrone acetate for the management of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids in premenopausal women. This study was double-blind (DB) during the first 12 months and open-label (OL) for the next 36 months.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Elagolix plus estradiol (E2)/norethindrone acetate (NETA)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Elagolix és Estradiol /norethindrone acetate (E2/NETA)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: E2/NETA Placebo és Elagolix Placebo

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3b Study to Evaluate the Long-Term Safety of Elagolix in Combination With Estradiol/Norethindrone Acetate for the Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids in Premenopausal Women
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.