A Trial of Directly Observed and Long-term Varenicline
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Albert Einstein College of Medicine
- Hol
- The Bronx (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 243 fő vett részt
- Kezdés
- 2018. okt. 25.
- Befejezés
- 2024. ápr. 24.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Long-Term Varenicline
- Short-Term Varenicline
- Directly Observed Therapy
- Self Administered Therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 30.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- age ≥18 years old; 2) English or Spanish speaking (i.e., be able to participate in study interviews in English or Spanish); 3) current cigarette smoking (smoked at least 100 cigarettes/lifetime, smoking ≥ 5 cigarettes/day); 4) interest in quitting tobacco smoking; 5) receiving methadone or buprenorphine in the DoSA clinic one to six times weekly; 6) enrollment in a DoSA opioid treatment program ≥ 3 months; 7) stable methadone or buprenorphine dose for two weeks; 8) agreement to use contraception for the duration of the trial (among women with reproductive potential); 9) willingness to participate in all study components; and 10) ability to provide informed consent
Ki nem vehet részt
- serious or unstable disease, specifically: decompensated cirrhosis (INR≥ 1.7, albumin <2.7 g/dl or physical exam evidence of decompensated cirrhosis); severe cardiovascular disease (MI, PTCA, unstable angina, CABG, and/or serious arrhythmia in the previous 6 months); severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (requiring supplemental oxygen or hospitalization in past 6 months); HIV/AIDS (AIDS-defining illness or hospitalization in past 6 months); 2) creatinine clearance <30 mL/min; 3) history of seizure disorder; 4) women who are pregnant, breastfeeding, or contemplating pregnancy; 5) current suicidal ideation; 6) history of suicide attempt in the past year; 7) psychiatric hospitalization in the past year; 8) current DSM V criteria for major depressive episode, current bipolar disorder, or current psychotic disorder; 9) current DSM V criteria for alcohol use disorder; or 10) use of varenicline in the past 30 days
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Albert Einstein College of MedicineThe Bronx, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This 2 x 2 factorial, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will test two interventions: directly observed medication therapy, and long-term therapy with varenicline among smokers with opioid use disorder recruited from community-based, outpatient opioid treatment programs. The analytic strategy will evaluate the milestones in smoking cessation-achieving initial abstinence, preventing lapse and preventing relapse--necessary for long-term cessation, and evaluate theoretically-guided psychological and social factors and pharmacogenetic factors that influence these cessation processes.
A vizsgálat 4 csoportja
- Long-Term VareniclineA vizsgált kezelés
Participants will receive 24 weeks of varenicline at standard doses (0.5 mg/day for days 1 to 3, 0.5 mg twice daily for days 4 to 7, then 1 mg twice daily)
- Short-Term VareniclineMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive 12 weeks of varenicline at standard doses (0.5 mg/day for days 1 to 3, 0.5 mg twice daily for days 4 to 7, then 1 mg twice daily), followed by matching placebo twice daily through week 24.
- Directly Observed TherapyA vizsgált kezelés
Participants receiving directly observed therapy (DOT) will receive varenicline from opioid treatment program nurses at the same time as they receive methadone, as well as individually packaged take-home doses for self administration on evenings/weekends.
- Self Administered TherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients receiving varenicline self administered therapy (SAT) will self-administer all varenicline doses.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Achieving Smoking Cessation Milestones in Opioid Treatment Patients: a Randomized 2 x 2 Factorial Trial of Directly Observed and Long-term Varenicline
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 30.