Optimal Antiplatelet Therapy Following Left Atrial Appendage Closure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gdansk, Katowice, Łódź, Lublin, Poznan, Warsaw, Wejherowo és Zabrze (Lengyelország)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan pitvarfibrillációs felnőtteket keres, akiknél sikeres bal fülcse-elzárás történt Amplatzer vagy WATCHMAN eszközzel, és utána két vérlemezke-gátló gyógyszert (klopidogrélt és acetilszalicilsavat) szedtek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Sikeres bal fülcse-elzárás Amplatzer vagy WATCHMAN eszközzel, a randomizálás előtti 37 napon belül.
- Korábbi kezelés
- Az elzárás és a randomizálás között kettős vérlemezke-gátló kezelést (klopidogrél és acetilszalicilsav) kellett kapnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Más oka a kettős vérlemezke-gátló kezelésnek, vagy ilyen tervezett (például tervezett koszorúér-érújraképzés)
- Vérrögképződést gátló (antikoaguláns) kezelés oka, vagy ilyen várható a vizsgálat alatt (például tüdőembólia)
- Allergia a klopidogrélra vagy az acetilszalicilsavra
- Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási zavar
- IV. és V. stádiumú krónikus vesebetegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországToborzás még nem indult
- Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowice, LengyelországToborzás még nem indult
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ŁodziŁódź, LengyelországToborzás még nem indult
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w LublinieLublin, LengyelországToborzás még nem indult
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w PoznaniuPoznan, LengyelországToborzás még nem indult
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Wejherowo, LengyelországToborzás még nem indult
- Śląskie Centrum Chorób Serca w ZabrzuZabrze, LengyelországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Azonosító
- NCT03445949EU 2024-516382-37-00
- A regiszteradat frissítve
- 2023. július 11.
- Eredeti leírás
SAFE-LAAC Trial has been designed to gather data on the most optimal strategy of antiplatelet therapy after transcatheter left atrial appendage occlusion with Amplatzer or WATCHMAN deviceA teljes eredeti leírásKevesebb
Optimal Antiplatelet Treatment to Achieve Stroke Avoidance and Fall in Bleeding Events Following Left Atrial Appendage Closure (SAFE-LAAC). Comparative Health Effectiveness Randomized Trial - PILOT Study
SAFE-LAAC Trial has been designed to gather data on the most optimal strategy of antiplatelet therapy after transcatheter left atrial appendage occlusion with Amplatzer or WATCHMAN device
Bevonási feltételek: Successful left atrial appendage occlusion with Amplatzer or WATCHMAN device within 37 days before randomization; Treatment with dual antiplatelet therapy (clopidogrel and acetylsalicylic acid) between left atrial appendage closure and randomization; Participant's age 18 years or older at the time of signing the informed consent form; Participant is willing to follow all study procedures; especially the randomized antiplatelet treatment regimen; Participant is willing to sign the study informed consent form.
Kizáró feltételek: Indications to dual antiplatelet therapy other than atrial fibrillation and/or left atrial appendage occlusion at the time of enrollment or predicted appearance of such indications within the duration of the trial (e.g. planned coronary revascularization); Participation in other clinical studies with experimental therapies at the time of enrollment and preceding 3 months; Women who are pregnant or breastfeeding; women of childbearing potential who do not consent to apply at least two methods of contraception. This criterion does not apply to women 2 years post menopause (with negative pregnancy test 24 hours prior to randomization if <55 years old) or after surgical sterilization; Known allergy to clopidogrel and/or acetylsalicylic acid precluding its administration as specified by the protocol; Any known inborn or acquired coagulation disorders; Chronic kidney disease stage IV and V; Indications to anticoagulation at the time of enrollment and/or predicted appearance of such indications within the duration of the trial (e.g. pulmonary embolism); Peridevice leak >5mm on imaging study preceding enrollment; Left atrial thrombus on an imaging study performed after successful left atrial appendage closure but before enrollment; Life expectancy of fewer than 18 months.