A Study of Mevrometostat for Treatment of Relapsed/Refractory SCLC, Castration Resistant Prostate Cancer, and Follicular Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Moscow, Omsk, Pushkin, Saint Petersburg és Yaroslavl (Oroszország)Mind a 9 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat jelenleg nyitott része (3. rész) olyan felnőtteket keres, akiknek kasztrációrezisztens prosztatarákjuk van, korábban kezelték őket, és az utolsó kezelés után a daganat tovább nőtt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- A rekord minden nemet felsorol, de a 3. rész férfiakat keres.
- A betegség stádiuma
- Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt kasztrációrezisztens prosztatarák; ECOG általános állapot 0-2; várható élettartam legalább 6 hónap.
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett kezelést kasztrációrezisztens prosztatarákra, és a daganatnak az utolsó kezelés után nőnie kellett. Az elmúlt 4 hétben nem szedhetett enzalutamidot.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
- QTcF szívritmus-intervallum 480 msec felett a szűréskor
- Gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás (150/90 mmHg felett)
- Allergia a PF 06821497-re vagy az enzalutamidra
- Aktív bélgyulladás, krónikus hasmenés vagy korábbi gyomorműtét
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Oroszország
- LLC "Neyro-klinika"Moscow, OroszországNo longer taking part
- Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health departmentMoscow, OroszországNo longer taking part
- SBHI of Moscow City Clinical HospitalMoscow, OroszországNo longer taking part
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"Omsk, OroszországNo longer taking part
- Private Medical Institution "Euromedservice"Pushkin, OroszországNo longer taking part
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.Saint Petersburg, OroszországNo longer taking part
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. AlmazovSaint Petersburg, OroszországNo longer taking part
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"Saint Petersburg, OroszországNo longer taking part
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl RegionYaroslavl, OroszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT03460977EU 2023-509179-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Mevrometostat) for the possible treatment of Relapsed/ Refractory Small Cell Lung Cancer (SCLC), Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) and Follicular Lymphoma (FL). The study consists of 3 parts; Part 1 and 2 enrolled participants with SCLC, metastatic CRPC, and FL are closed for enrollment.A teljes eredeti leírásKevesebb
A PHASE I DOSE ESCALATION AND EXPANDED COHORT STUDY OF PF 06821497 (MEVROMETOSTAT) IN THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY SMALL CELL LUNG CANCER (SCLC), CASTRATION RESISTANT PROSTATE CANCER (CRPC) AND FOLLICULAR LYMPHOMA (FL)
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Mevrometostat) for the possible treatment of Relapsed/ Refractory Small Cell Lung Cancer (SCLC), Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) and Follicular Lymphoma (FL). The study consists of 3 parts; Part 1 and 2 enrolled participants with SCLC, metastatic CRPC, and FL are closed for enrollment.
Part 3, which is open for enrollment is seeking men who:
* have Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) and * have previously received treatment for CRPC and have progressed from the last treatment
All participants in Part 3 of this study will receive mevrometostat and/ or enzalutamide. Part 3 consists of 2 sub studies each has an assessment phase and a maintenance phase. The Part 3 DDI substudy consist of 2 cohorts, Cohort 1 (monotherapy cohort) and Cohort 2 (Combination cohort).
In the assessment phase:
* participants in the BE substudy will take 3 single doses of mevrometostat by mouth over 3 periods. * participants in the DDI substudy Cohort 1 (monotherapy cohort) will take mevrometostat 2 times a day and/or itraconazole 1 time a day based on a present schedule. * participants in the DDI substudy Cohort 2 (combination cohort) will take mevrometostat 2 times a day, enzalutamide 1 time a day, and/or itraconazole 1 time a day based on a present schedule.
After completion of the assessment phase, participants will enter the maintenance phase where they will receive mevrometostat 2 times a day and enzalutamide 1 time a day by mouth until their cancer is no longer responding.
The study will look at the experiences of participanrs receiving the study medicine. This will help see if the study medicine is safe and effective.
Part 1 and Part 2 (Closed for enrollment); Part 3 Key Inclusion Criteria:; Histological or cytological diagnosis of castration resistant prostate cancer; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-2 with expected life expectancy of at least 6 months; Adequate bone marrow, renal, and liver function; Part 3 Key Exclusion Criteria:; Prior irradiation to >25% of the bone marrow; QTcF interval >480 msec at screening; Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/90 mmHg despite optimal medical therapy); Known or suspected hypersensitivity to PF 06821497 or any components or enzalutamide (CRPC); Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery; Current use or anticipated need for food or drugs that are known strong and moderate CYP3A4/5 inducers or inhibitors; Prior enzalutamide within the last 4 weeks; DDI SUBSTUDY:; history of CHF or evidence of ventricular dysfunction; fructose intolerance; coadministration of CYP3A4 substrates.