Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Medical-economic Evaluation of the Care of Refractory Ascites by Implantation of Alfapump® Device in Cirrhotic Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Grenoble
Hol
Franciaország10 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2018. júl. 17.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Alphapump
  • Ascites puncture
A regiszteradat frissítve
2025. március 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with cirrhosis and refractory ascites (fluid build-up in the belly that keeps coming back despite treatment). It compares the Alfapump® device with repeated fluid draining.

Életkor
18 years and older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Cirrhosis with refractory ascites. Life expectancy of at least 6 months. MELD score not above 18 and Child Pugh C score not above 10.
Korábbi kezelés
At least 5 paracentesis (fluid draining from the belly) in the last 3 months. TIPS (a shunt in the liver) is not possible, was refused, or is not working.
Biomarker vagy leletérték
Creatinine clearance (a kidney test) of at least 50 ml/mn.

A részvétel fő kizáró okai

  • Local or body-wide infection in the month before the procedure
  • Liver cancer (hepatocellular carcinoma) under palliative care
  • Digestive bleeding or hepatic encephalopathy (brain problem from liver failure) in the 2 weeks before the device is placed
  • Cannot have general anesthesia or the implant surgery, for example blocked urinary tract, walled-off ascites or blood clotting problems
  • Pregnant or breastfeeding women, and people under legal protection or deprived of liberty

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient with refractory ascites who has had a minimum of 5 paracentesis in the last 3 months
  • Patient with an estimated life expectancy of at least 6 months on the day of inclusion
  • Patient with contraindication to the application of a TIPS or who has expressed a refusal of the procedure or a non-functional TIPS
  • Patient affiliated with or in receipt of social security
  • Informed and written consent signed by the patient

Ki nem vehet részt

  • Digestive hemorrhage or episode of hepatic encephalopathy within two weeks prior to device insertion
  • Patient currently participating in other clinical research or who participated in a clinical trial within one month prior to inclusion
  • Local or systemic infection in the month preceding the procedure
  • Contraindication to implant surgery of the device:; Obstructive urological impairment; Partitioning of ascites; Coagulopathy
  • Creatinine Clearance < 50 ml/mn
  • Hepatocellular carcinoma with palliative care
  • MELD Score > 18
  • Child Pugh C Score > 10
  • Contraindication to general anesthesia
  • Persons referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant woman, parturient, breastfeeding mother, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure)

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The hypothesis is that the Alfapump® strategy would be more effective in terms of QALYs generated , and that the cost of Alfapump® device and its implantation will be totally or partially offset by the reduction in the number of evacuating parentheses performed and the reduction in the number of complications in patients with refractory ascites awaiting liver transplantation or not. On the other hand, given the difference in the clinical profiles of these two populations (whether or not they are awaiting transplantation), these two populations will be study separately

A teljes eredeti leírásKevesebb

Evaluation of the medical-economic impact at 1 year of the two therapeutic strategies: implantation of Alfapump® versus repeated evacuating paracentesis in cirrhotic patients with refractory ascites without scheduled liver transplantation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AlphapumpA vizsgált kezelés

    Alfapump® device implantation under general anesthesia (30-45 minutes)

  • Ascites punctureMár használt kezelés, összehasonlításként

    Iterative paracentesis compensated for by albumin infusions in ambulatory care.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2025. március 30.