Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Bulgária3. fázis

A clinical study on SHR3680 combined with androgen deprived therapy (ADT) versus Bicalutamide combined with ADT in treatment of prostate cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.
Hol
Gabrovo, Plovdiv és Sofia (Bulgária)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
63 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 9.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes, hormonérzékeny prosztatarákja van, nagy daganatterheléssel. A SHR3680 + ADT kezelést hasonlítja össze a Bicalutamide + ADT kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes (metasztatikus), hormonérzékeny prosztata adenokarcinóma nagy daganatterheléssel: csontszcintigráfián legalább 4 csontáttét (legalább egy nem a medencében vagy a gerincben), vagy szervi áttét CT/MRI-n (nem csak nyirokcsomó). Nincs neuroendokrin vagy kissejtes jelleg.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott ADT-t, kemoterápiát, műtétet, külső sugárkezelést, brachyterápiát, radiogyógyszert vagy kísérleti helyi kezelést, néhány kivétellel. Nem használhatott és nem is tervezheti enzalutamid, ARN-509, ODM-201, ketokonazol, Abiraterone Acetate vagy hasonló szerek használatát. Tervezi az ADT (LHRHA vagy korábbi műtéti kasztráció) kapását vagy folytatását.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi ADT, kemoterápia, műtét vagy sugárkezelés prosztatarák miatt, néhány kivétellel
  • Korábbi vagy tervezett második generációs androgénreceptor-gátló, ketokonazol vagy Abiraterone Acetate használata
  • A kezdés előtti 4 héten belül 5α-reduktáz-gátló, ösztrogén, progeszteron, androgén vagy szteroid kezelés, prosztatarák elleni növényi készítmény vagy más vizsgálati kezelés
  • Központi idegrendszeri daganatos elváltozás a képalkotáson
  • Más daganatellenes kezelés tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years, male
  • Performance status ECOG Scores 0-1
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, and no neuroendocrine differentiation or small cell characteristics indicated
  • High tumor load, i.e., the radiological examination meets at least one of the following conditions: 1) ≧4 bone metastatic foci in Tc-99m bone scanning (at least one focus not located in pelvis or spine); 2) visceral metastasis shown on CT/MRI (not including lymph nodes)
  • Plan to receive or maintain ADT during the study, i.e., to receive luteinizing hormone releasing hormone analogue (LHRHA) for continuous treatment (medical castration) or previous bilateral orchidectomy (surgical castration)

Ki nem vehet részt

  • Previous ADT, chemotherapy, surgery, external irradiation, brachytherapy, radiopharmaceuticals or experimental local treatment (including radiofrequency ablation, cryotherapy, high intensity focused ultrasound, etc.), with some exceptions
  • Previous use or plan to use the 2nd generation androgen receptor antagonist (e.g., enzalutamide, ARN-509, ODM-201), ketoconazole, Abiraterone Acetate or other drugs under development inhibiting androgen synthesis (e.g., TAK-700) during study treatment for treatment of prostate cancer
  • The subjects have received the following therapies within 4 weeks prior to C1D1:  5α-reductase inhibitor (e.g., Finasteride, dutasteride, etc.);  Estrogen, progesterone, androgen, steroid systemic therapy (except the temporary use for anti-allergic purpose);  Plant medicine with known anti-prostate cancer or PSA-lowering effect (e.g., Saw Palmetto);  Study treatment in other clinical trials
  • Plan to receive any other antitumor therapies during this trial
  • Presence of tumor lesion in central nervous system through radiologically confirmed diagnosis

Helyszínek itt: Bulgária

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" ADGabrovo, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOODPlovdiv, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Muliprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital OODPlovdiv, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EADSofia, BulgáriaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To determine whether SHR3680 combined with ADT is superior to Bicalutamide combined with ADT in terms of improving the radiological progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in mHSPC subjects with high tumor load.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
One multicenter, randomized, open, phase III clinical study on SHR3680 combined with androgen deprived therapy (ADT) versus Bicalutamide combined with ADT in treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer with high tumor load.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.