Venetoclax, Lenalidomide and Rituximab in Patients With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- City of Hope Medical Center
- Hol
- Ann Arbor, Charlottesville, Columbus és Duarte (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 28 fő, tervezett
- Kezdés
- 2018. dec. 28.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 24.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Venetoclax
- Lenalidomide
- Rituximab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek köpenysejtes limfómájuk van, és erre még nem kaptak kemoterápiát. A venetoclax, a lenalidomide és a rituximab együttes adását vizsgálja.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt köpenysejtes limfóma, amelyet laboratóriumi, képalkotó vagy fizikális lelet, illetve tünet is jelez.
- Korábbi kezelés
- Aki a köpenysejtes limfómájára korábban kemoterápiát kapott, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert HIV-pozitivitás
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- 2-es vagy magasabb fokú perifériás neuropátia
- A központi idegrendszert vagy az agyhártyát érintő korábbi limfóma
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥18 years
- Diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) established by histologic assessment
- Laboratory, radiographic, physical exam findings and/or symptoms attributable to MCL
- ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: an attempt to quantify cancer patients' general well-being and activities of daily life. The score ranges from 0 to 5 where 0 is asymptomatic and 5 is death) less or equal to 2
- All study participants must be registered into the mandatory Revlimid REMS® program, and be willing and able to comply with the requirements of the REMS® program
- Females of reproductive potential must adhere to the scheduled pregnancy testing as required in the Revlimid REMS® program
- Men and Women of childbearing potential on appropriate contraception
- Adequate organ function
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
- Ability to swallow oral capsules/tablets
Ki nem vehet részt
- Prior treatment for MCL with chemotherapy
- Known history of CNS (Central Nervous System) or leptomeningeal by MCL prior to study enrollment
- Uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection, or intravenous anti-infective treatment within 2 weeks before first dose of study drug
- Concurrent participation in another clinical trial
- Subject has received a moderate or strong CYP3A inhibitor or inducer within 1 week prior to treatment initiation
- Significant cardiovascular disease
- Any condition that might significantly impair drug absorption as determined by the investigator
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of 1st dose of study drug
- Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
- Subject has known positivity to HIV
- Active infection with Hepatitis B or C virus as determined by a detectable viral load on PCR
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or any other cancer from which the subject has been disease free for ≥ 2 years or which will not limit survival to< 2 years
- Pregnant or breastfeeding women
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Dahlia SanoRésztvevőt keres
- University of Virginia Cancer CenterCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Craig Portell, MDRésztvevőt keres
- The Ohio State University Comprehensive Cancer CenterColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Ohio State Comprehensive Cancer CenterToborzás még nem indult
- City of Hope Medical CenterDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Tycel Phillips, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to determine if giving an experimental drug called venetoclax in combination with lenalidomide and rituximab is safe and effective for treating people with Mantle Cell Lymphoma (MCL).
A vizsgálat csoportja
- Venetoclax, Lenalidomide, RituximabA vizsgált kezelés
Rituximab 375 mg/m2 IV day 1, 8, 15, 22 of 1st cycle then on day 1 for cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12 Lenalidomide 10 mg day 1-7 of and 15 mg day 8-14 cycle #1. 20 mg PO day day 15-21 of cycle #1 and days 1-21 cycles 2-12. Venetoclax PO days 8 - 28 cycles during cycle 1 only. Starting with ramp-up dose as follows (50 mg x 7 days then 100mg x 7 days then 200 mg x 7 days then 400 mg for remainder of therapy). Will be given days 1-28 at a dose of 400 mg cycle 2-12.
Kezelés: Venetoclax, Lenalidomide és Rituximab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Phase I/II Multi-site Study Evaluating the MTD, Safety and Efficacy of the Combination Venetoclax, Lenalidomide and Rituximab in Patients With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.