Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött2/3. fázis

A Study of Baricitinib (LY3009104) in Participants With Severe or Very Severe Alopecia Areata

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bellaire, Beverly, Birmingham, Boston, Charleston, Chicago, Clarkston, Cleveland, Dallas, Encinitas, Exton, Fort Smith, Gahanna, Glenn Dale, Hershey, Houston, Irvine, Jacksonville, Los Angeles, Louisville, Macon, Miami, Minneapolis, Mobile, Murray, New Haven, Newnan, Orange Park, Pflugerville, Philadelphia, Pittsburgh, Plymouth Meeting, Portland, Portsmouth, Redwood City, Rochester, Sacramento, San Antonio, San Diego, Santa Monica, Seattle, Tampa, The Bronx és Webster (Egyesült Államok)Mind a 50 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 25 helyszínen
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
784 fő vett részt
Kezdés
2018. szept. 24.
Befejezés
2025. jan. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 16 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Baricitinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. április 16.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 70 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Are at least 18 years and ≤60 years for males (≤70 years of age for females) at the time of informed consent
  • Must self-identify as either Black or African American in race in the open label addenda
  • Have severe or very severe AA, as determined by all of the following:; Current AA episode of more than 6 months' duration and hair loss encompassing ≥50% of the scalp, as measured by -- Severity of Alopecia Tool (SALT) Alopecia Areata (AA) Investigator Global Assessment (AA-IGA) of 3 or 4) at screening and baseline; No spontaneous improvement over the past 6 months; Current episode of severe or very severe AA of less than 8 years; Male or nonpregnant, nonbreastfeeding female participants

Ki nem vehet részt

  • Are currently experiencing other forms of alopecia or any other concomitant conditions that would interfere with evaluations of the effect of study medication on AA
  • Previously treated with an oral Janus kinase (JAK) inhibitor and had an inadequate response (for example, absence of significant terminal hair growth after at least 12 weeks of treatment)
  • Primarily "diffuse" type of AA

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 4 másik országban, 25 helyszínen

  • Bellaire DermatologyBellaire, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ActivMed Practices and ResearchBeverly, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clarkston Skin ResearchClarkston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Modern Research AssociatesDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • California Dermatology & Clinical Research InstituteEncinitas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dermatology and Skin Surgery CenterExton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Johnson DermatologyFort Smith, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • OH State Univ College of MedGahanna, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Callender Center for Clinical Research, LLC / ResearchGlenn Dale, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Center for Clinical StudiesHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alliance Research CentersIrvine, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of CA IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Solutions Through Advanced Research, IncJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dermatology Research AssociatesLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Forefront ResearchLouisville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Skin Care Physicians of GeorgiaMacon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Minnesota Medical SchoolMinneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Coastal Clinical Research, IncMobile, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Utah MidValley DematologyMurray, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medaphase IncNewnan, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Park Avenue DermatologyOrange Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Austin Institute for Clinical ResearchPflugerville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Perelman Center for Advanced MedicinePhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dermatology Associates of Plymouth MeetingPlymouth Meeting, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NW Dermatology & Research Center, LLCPortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • OHSU Center for Health and HealingPortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oregon Medical Research CenterPortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ActivMed Practices and ResearchPortsmouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford Health CareRedwood City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Rochester School of MedicineRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of California Davis-DermatologySacramento, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dermatology Clinical Research Center of San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Texas Dermatology and Laser SpecialistsSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University Clinical Trials, IncSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mosaic DermatologySanta Monica, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dermatology AssociatesSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ForCare Clinical ResearchTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Center for Clinical StudiesWebster, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is designed to select up to two doses of baricitinib (referred to as low dose and high dose) and assess their efficacy and safety for the treatment of severe or very severe alopecia areata. An additional subpopulation of 60 participants in the US will enroll in the open-label addenda.

A vizsgálat 16 csoportja

  • Placebo Phase 2Placebo, összehasonlításként

    Participants received three placebo tablets administered orally once daily (QD). Rescue therapy with Baricitinib 2 mg or 4 mg was provided to participants who failed to achieve Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 (less than or equal to 20) during the study period.

    Kezelés: Baricitinib és Placebo

  • 1 Milligram (mg) / 4 mg Baricitinib Phase 2A vizsgált kezelés

    Participants received one 1 mg baricitinib tablet administered orally QD and two placebo tablets administered orally QD to maintain the blind through Week 12. Following the decision point at Week 12, participants were transitioned to receive one 4 mg baricitinib tablet administered orally QD and two placebo tablets administered orally QD to maintain the blind, and continued treatment through Week 200.

    Kezelés: Baricitinib

  • 2 mg Baricitinib Phase 2A vizsgált kezelés

    Participants received one 2 mg Baricitinib tablet administered orally QD, and two placebo tablets administered orally QD to maintain the blind.

    Kezelés: Baricitinib

  • 4 mg Baricitinib Phase 2A vizsgált kezelés

    Participants received one 4 mg Baricitinib tablet administered orally, QD and two placebo tablets QD administered orally to maintain the blind.

    Kezelés: Baricitinib

  • Placebo Phase 3Placebo, összehasonlításként

    Participants received two placebo tablets administered orally QD. Rescue therapy with Baricitinib 2 mg or 4 mg was provided to participants who failed to achieve SALT≤20 during this treatment period.

    Kezelés: Baricitinib és Placebo

  • 2 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants received one 2 mg Baricitinib tablet administered orally QD, and one placebo tablet administered orally QD to maintain the blind.

    Kezelés: Baricitinib

  • 4 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants received one 4 mg Baricitinib tablet administered orally QD, and one placebo tablet administered orally QD to maintain the blind.

    Kezelés: Baricitinib

  • Placebo/ Placebo Phase 3Placebo, összehasonlításként

    Participants who received two placebo tablets administered orally QD in Period 1 continue to receive the same placebo in Period 2.

    Kezelés: Placebo

  • Placebo/ 2 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received Placebo at Period 1 switched to receive 2 mg Baricitinib dose administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Baricitinib

  • Placebo/ 4 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received Placebo at Period 1 switched to receive 4 mg Baricitinib dose administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Baricitinib

  • 2 mg Baricitinib /2 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received 2 mg Baricitinib at Period 1 continued to receive 2 mg Baricitinib dose administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Baricitinib

  • 2 mg Baricitinib /4 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received 2 mg Baricitinib at Period 1 switched to receive 4 mg Baricitinib dose administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Baricitinib

  • 2 mg Baricitinib / Placebo Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received 2 mg Baricitinib at Period 1 switched to receive Placebo administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Placebo

  • 4 mg Baricitinib / Placebo Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received 4 mg Baricitinib at Period 1 switched to receive Placebo administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Placebo

  • 4 mg Baricitinib /4 mg Baricitinib Phase 3A vizsgált kezelés

    Participants who received 4 mg Baricitinib at Period 1 continued to receive 4 mg Baricitinib administered orally QD in Period 2.

    Kezelés: Baricitinib

  • 4 mg Baricitinib Phase 3 Open-Label AddendumA vizsgált kezelés

    Participants who received one 4 mg Baricitinib tablet administered orally QD.

    Kezelés: Baricitinib

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Operationally Seamless, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib in Adult Patients With Severe or Very Severe Alopecia Areata
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. április 16.