NCT03584165Befejeződött3. fázis
Long-term Safety and Efficacy Follow-up of BIIB111 for the Treatment of Choroideremia and BIIB112 for the Treatment of X-Linked Retinitis Pigmentosa
A Long-term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Retinal Gene Therapy in Subjects With Choroideremia Previously Treated With Adeno-Associated Viral Vector Encoding Rab Escort Protein-1 (AAV2-REP1) and in Subjects With X-Linked Retinitis Pigmentosa Previously Treated With Adeno-Associated Viral Vector Encoding RPGR (AAV8-RPGR) in an Antecedent Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of the study is to evaluate the long-term safety and efficacy of a sub-retinal injection of BIIB111 in participants with Choroideremia (CHM) who have been previously treated with BIIB111 and who have exited an antecedent study; these treated participants will be compared with untreated control participants who have exited the STAR (NCT03496012) study and BIIB112 in participants with X-linked retinitis pigmentosa (XLRP) who have been previously treated with BIIB112 and who have exited an antecedent study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 277 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jún. 29.
- Kezdés
- 2018. jún. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 22.
- Fő szponzor
- NightstaRx Ltd, a Biogen Company
- Betegségek
- Retinitis pigmentosa
- NCT-szám
- NCT03584165
- EU CT-szám
- 2023-507994-16-00
- EudraCT-szám
- 2017-003104-42
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 277
- 2018. jún. 4. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 22.) között
- 24 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Participants are not eligible for study participation if they meet the following exclusion criterion.
- In the opinion of the Investigator and/or the Sponsor, it is not in the participant's best interest to participate in the study.
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- CHM Participants
- Have participated in and exited from an interventional study that investigated the safety and efficacy of a sub-retinal injection of BIIB111 for CHM.
- XLRP Participants
- Have received a sub-retinal injection of BIIB112 for XLRP and have exited an antecedent study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (24)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Genetica Ocular | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| McGill University Health Centre | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The University of British Columbia - Eye Care Centre | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Befejeződött |
| Rigshospitalet-Glostrup, Oejenafdelingen | Glostrup Municipality | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Helsinki University Central Hospital (HUCH) | Helsinki | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Befejeződött |
| CHNO des Quinze Vingts Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Moorfields Eye Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Manchester Royal Eye Hopsital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| John Radcliffe Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Radboudumc | Nijmegen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins Hospital | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MEEI Massachusets Eye and Ear Infirmary | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Eye Institute - Blue Ash | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Foundation of the Southwest | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Jules Stein Eye Institute | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Wisconsin School of Medicine | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| OHSU Casey Eye Institute | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.