Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztria2. fázis

International Study for Treatment of High Risk Childhood Relapsed ALL 2010

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Charite University, Berlin, Germany
Hol
Graz, Innsbruck, Linz, Salzburg és Vienna (Ausztria)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 118 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2017. szept. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bortezomib
A regiszteradat frissítve
2026. március 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél fiatalabb gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek az akut limfoblasztos leukémiája (ALL) először tért vissza, és nagy kockázatú.

Életkor
18 évnél fiatalabb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Elsőként visszatért, mikroszkóppal igazolt B-sejtes vagy T-sejtes prekurzor ALL, amely megfelel a nagy kockázat feltételeinek (bármilyen csontvelői visszaesés, korai vagy nagyon korai, csak csontvelőt érintő visszaesés, nagyon korai, csak csontvelőn kívüli vagy kombinált visszaesés).
Korábbi kezelés
Nem lehetett visszaesése őssejt-átültetés után. A felvétel előtti 30 napban nem vehetett részt olyan másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a protokollt; az első ALL-ra szóló vizsgálatok kivételek.
Biomarker vagy leletérték
A BCR-ABL (t(9;22)) pozitív ALL-lel nem lehet csatlakozni.

A részvétel fő kizáró okai

  • BCR-ABL (t(9;22)) pozitív ALL
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Visszaesés allogén őssejt-átültetés után
  • II. fokozatnál súlyosabb neuropátia
  • Súlyos egyéb betegség, amely miatt a protokoll szerinti kezelés nem lehetséges

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
  • Children less than 18 years of age at date of inclusion into the study
  • Meeting HR criteria any BM relapse, early/very early isolated BM relapse, very early isolated/combined extramedullary relapse)
  • Patient enrolled in a participating centre
  • Written informed consent
  • Start of treatment falling into the study period
  • No participation in other clinical trials 30 day prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL

Ki nem vehet részt

  • Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index <1) until 12 months after end of anti-leukemic therapy
  • Relapse post allogeneic stem-cell transplantation
  • Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders)
  • Breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL)/ t(9;22) positive ALL
  • Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for β-humane choriongonadotropin (HCG) > 10 U/l)
  • Breast feeding
  • Neuropathy > II°
  • The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian
  • Objection to the study participation by a minor patient, able to object
  • Any patient being dependent on the investigator
  • No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons
  • Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
  • Subjects who are legally detained in an official institute

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old is the patient who may join a trial?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?
  • Is the patient pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Ausztria

Még 16 másik országban, 118 helyszínen

  • Medical University of GrazGraz, AusztriaRésztvevőt keres
  • Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruck, AusztriaRésztvevőt keres
  • Kepler Universitaetsklinikum GmbHLinz, AusztriaRésztvevőt keres
  • Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbHSalzburg, AusztriaRésztvevőt keres
  • St. Anna Kinderspital GmbHVienna, AusztriaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main goal of this study is to improve the outcome of children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia with high risk first relapse by optimization of treatment strategies within a large international trial and the integration of new agents.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm HR-ANincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Induction: Backbone ALL R3

  • Arm HR-BA vizsgált kezelés

    Induction: Backbone ALL R3 + Bortezomib

    Kezelés: Bortezomib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
International Study for Treatment of High Risk Childhood Relapsed ALL 2010 A Randomized Phase II Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International Berlin, Frankfurt, Münster (BFM) Study Group
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03590171: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 17.