Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Pazopanib With or Without Abexinostat in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RENAVIV)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Elche, Madrid és Málaga (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 34 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
413 fő, tervezett
Kezdés
2018. júl. 17.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pazopanib
  • Abexinostat
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek világossejtes veserákjuk előrehaladott vagy áttétes, műtéttel nem eltávolítható, és korábban nem kaptak VEGF tirozin-kináz-gátló kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű beteg részt vehet.
A betegség stádiuma
Veserák (vesesejtes carcinoma) világossejtes komponenssel, lokálisan előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálaton.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott VEGF tirozin-kináz-gátló kezelést. Legfeljebb 1 sor korábbi citokin- vagy immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés megengedett, ha a vizsgálatok szerint a betegség romlott. Az utolsó szisztémás kezelés vagy sugárkezelés óta legalább 2 hétnek el kell telnie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi daganatellenes kezelés okozta tartós, jelentős mellékhatás (2-es vagy magasabb fokozat)
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (agyi) áttét
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő másik daganat
  • Rosszul beállított magas vérnyomás (160 vagy magasabb a 100 vagy magasabb felett)
  • Az elmúlt 3 hónapban felismert tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • To be enrolled in the study, patients will be required to meet all of the following criteria:
  • Patients aged ≥ 18 years at time of study entry
  • Patients have histologically confirmed RCC with clear cell component
  • Patients have locally advanced and unresectable or metastatic disease
  • Measurable disease as assessed only by the investigator (not verified by IRC) according to RECIST version 1.1
  • Patients must not have had any prior vascular endothelial growth factor (VEGF) tyrosine kinase inhibitor treatment in either (neo)adjuvant or locally advanced/metastatic setting. Up to 1 line of prior cytokine or immune checkpoint inhibitor treatment is allowed in either the (neo)adjuvant or metastatic setting provided screening scans indicate progressive disease (PD) during or following completion of treatment
  • Patients have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients have adequate baseline organ function
  • Patients have adequate baseline hematologic function
  • Patient must be at least 2 weeks from last systemic treatment or dose of radiation prior to date of randomization

Ki nem vehet részt

  • Has an additional malignancy requiring treatment within the past 3 years. Patients with the following concomitant neoplastic diagnoses are eligible: non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ, and non-muscle invasive urothelial carcinoma
  • A new pulmonary embolism or deep venous thrombosis diagnosed within 3 months prior to randomization
  • Use of prohibited medication within 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to first dose of study drug
  • Poorly controlled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥ 160 or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg. Use of anti-hypertensives and rescreening is permitted
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Has persistent clinically significant toxicities (Grade ≥ 2; per NCI CTCAE version 5 from previous anticancer therapy (excluding alopecia which is permitted and excluding Grades 2 and 3 laboratory abnormalities if they are not associated with symptoms, are not considered clinically significant by the investigator, and can be managed with available medical therapies)
  • Patients who meet any of the following criteria at Screening will not be enrolled in the study:
  • Has untreated central nervous system (CNS) metastases. Patients with treated CNS metastases are eligible provided imaging demonstrates no new or progressive metastases obtained at least 4 weeks following completion of treatment. CNS imaging during Screening is not required unless clinically indicated
  • Has a QTcF interval > 480 msec

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 5 másik országban, 34 helyszínen

  • H.G.U. de ElcheElche, SpanyolországContact: Sophia Paspal, Ph.D.No longer taking part
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországContact: Sophia Paspal, Ph.D.No longer taking part
  • Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadrid, SpanyolországContact: Sophia Paspal, Ph.D.No longer taking part
  • H.U. Virgen de la VictoriaMálaga, SpanyolországContact: Sophia Paspal, Ph.D.No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, Phase 3, double-blind, placebo-controlled study of pazopanib plus abexinostat versus pazopanib plus placebo in patients with locally advanced unresectable or metastatic renal cell carcinoma (RCC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pazopanib plus abexinostatA vizsgált kezelés

    Randomized patients will receive a combination of pazopanib plus abexinostat. The patients will receive pazopanib by mouth (p.o.) daily on Days 1 to 28 of each treatment cycle and will receive abexinostat p.o twice daily (BID) on Days 1 to 4, 8 to 11, and 15 to 18 of every 28-day cycle, 2 doses 4 hours apart. Patients will be instructed to take their once- daily oral dose of pazopanib and BID oral dose of abexinostat at the same time each day.

    Kezelés: Pazopanib és Abexinostat

  • Pazopanib plus placeboPlacebo, összehasonlításként

    Randomized patients will receive a combination of pazopanib plus abexinostat matching placebo. The patients will receive pazopanib by mouth (p.o.) daily on Days 1 to 28 of each treatment cycle and will receive abexinostat matching placebo p.o BID on Days 1 to 4, 8 to 11, and 15 to 18 of every 28-day cycle, 2 doses 4 hours apart. Patients will be instructed to take their once- daily oral dose of pazopanib and BID oral dose of placebo at the same time each day.

    Kezelés: Pazopanib és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled Study of Pazopanib With or Without Abexinostat in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma(RENAVIV)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. április 13.