Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Litvánia3. fázis

A Study to Evaluate the Safety (Compared to Iron Sucrose), Efficacy and Pharmacokinetics of Ferumoxytol for the Treatment of Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects With Chronic Kidney Disease (CKD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Vilnius (Litvánia)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 16 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
129 fő, tervezett
Kezdés
2018. aug. 13.
Tervezett befejezés
2026. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ferumoxytol
  • Iron sucrose
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek vashiányos vérszegénységük van, vagy fennáll náluk a veszélye. A ferumoxytolt a vas-szacharózzal hasonlítja össze.

Életkor
2 évestől 18 év alatti korig
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus vesebetegség: tartós hemodialízis vagy peritoneális dialízis, vagy eGFR 60 mL/min/1,73 m2 alatt, vagy 3 hónapnál hosszabb ideje fennálló vesekárosodásra utaló jelek. Emellett vashiányos vérszegénység (hemoglobin 12,0 g/dL alatt, és TSAT 40% alatt vagy ferritin 100 ng/mL alatt), vagy ennek veszélye.
Korábbi kezelés
Ha nincs hemodialízisen: a szájon át szedett vas nem vált be, nem tolerálta, vagy orvosilag nem megfelelő számára.
Biomarker vagy leletérték
Hemoglobin 12,0 g/dL alatt, és TSAT 40% alatt vagy ferritin 100 ng/mL alatt. Veszélyeztetettség esetén: TSAT 20% alatt, az elmúlt 2 hónapban csökkenő hemoglobin, és korábban 12 g/dL alatti hemoglobin.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergiás reakció a ferumoxytolra vagy a vas-szacharózra
  • Intravénás (IV) vasra adott korábbi allergia
  • Kettőnél több gyógyszerre való allergia
  • Életkorhoz képest alacsony szisztolés vérnyomás
  • Hemoglobin 7,0 g/dL vagy az alatti, illetve szérum ferritin 600 ng/mL felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female 2 years to <18 years of age at time of consent
  • Has IDA defined as: a) hemoglobin <12.0 g/dL and b) with either transferrin saturation (TSAT) <40% or ferritin <100 ng/mL; or considered to be at risk of development of IDA, i.e., TSAT<20% with falling hemoglobin during the preceding 2 months and a history of hemoglobin <12 g/dL
  • Has Chronic Kidney Disease defined as one of the following:; on chronic hemodialysis; receiving chronic peritoneal dialysis; estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73 m2; has evidence of structural and/or functional abnormalities e.g., persistent albuminuria, abnormal urine sediment, electrolyte and other abnormalities due to tubular disorders for > 3 months
  • For patients other than hemodialysis dependent CKD patients, documented history of unsatisfactory oral iron therapy or in whom oral iron cannot be tolerated, or for whom oral iron is considered medically inappropriate
  • All subjects (female and male) of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control for at least 1 month prior to Day 1 Dosing and agree to remain on birth control until completion of the study

Ki nem vehet részt

  • Known hypersensitivity reaction to any component of ferumoxytol and iron sucrose
  • History of allergy to intravenous (IV) iron
  • History of multiple drug allergies (>2)
  • Hemoglobin ≤7.0 g/dL
  • Serum ferritin level >600 ng/mL
  • Low systolic blood pressure (Age 1-9 years <70 + [age in years x 2] mmHg, Age 10-17 years <90 mmHg)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Litvánia

Még 4 másik országban, 16 helyszínen

  • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮVilnius, LitvániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary Objectives:

A teljes eredeti leírásKevesebb

To evaluate the safety (compared to iron sucrose) and efficacy of ferumoxytol in pediatric CKD subjects with iron deficiency anemia (IDA) or who are at risk of development of IDA

Secondary Objective:

To determine the single-dose pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) profile of ferumoxytol in pediatric subjects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • FerumoxytolA vizsgált kezelés
  • Iron sucroseMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety (Compared to Iron Sucrose), Efficacy and Pharmacokinetics of Ferumoxytol for the Treatment of Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects With Chronic Kidney Disease (CKD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03619850: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.