Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Finnország3. fázis

Intravesical instillation therapy with bacillus Calmette-Guérin (BCG) and sequential BCG and electromotive mitomycin-C (EMDA-MMC) in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder carcinoma (FINNBLADDER 10)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Turku University Hospital
Hol
Turku (Finnország)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2019. jan. 7.
Tervezett befejezés
2025. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú hólyagrákja van, amely nem nőtt be a hólyag izomrétegébe. A BCG-kezelést egyedül, illetve BCG-t követő elektromotoros mitomicin-C-t (EMDA-MMC) hasonlít össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Igazolt, izomba be nem nőtt daganat, amely a hólyagra korlátozódik. T1 daganatnál második eltávolítás szükséges. Ta alacsony grádusú és izomba benőtt (pT≥2) daganattal nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Korábbi sikertelen BCG-kezelés, illetve korábbi vagy jelenlegi immunterápia nem lehet. Aki korábban sikeresen kapott BCG-t, és az utolsó beadás óta több mint 12 hónap telt el, részt vehet, ha a hólyagot megtartják.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ta alacsony grádusú daganat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívritmus-szabályozó (pacemaker)
  • Egy évnél rövidebb várható túlélés
  • A prosztata melletti húgycsőre vagy a felső húgyutakra terjedő daganat, illetve nem urothelialis hólyagrák

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically proven non-muscle-invasive tumour types confined to the urinary bladder
  • Written informed consent is required from every eligible patient
  • Second resection performed in case of T1 tumour
  • Adequate physical and mental condition to participate in the study (as judged by treating physician

Ki nem vehet részt

  • Prior BCG failure (If patient has previously been successfully treated with BCG, and duration from the last instillation is >12 months, participation may be considered, if bladder preserving is chosen)
  • Prior or concurrent immunotherapy
  • Other untreated or unstable malignancy in risk of recurrence/progression (as judged by the treating physician)
  • Cardiac pacemaker
  • Urothelial cancer involving the prostatic urethra or upper urinary tract
  • Non‐urothelial bladder cancer
  • Any medication or condition considered as contraindication to BCG or MMC (as judged by the treating physician)
  • Urethral stricture, stone disease, chronic urinary tract infection or any other urological condition that may comprise study participation (as judged by the treating physician)
  • Known allergy to MMC or BCG
  • Age < 18 years
  • Ta low grade tumour(s)
  • Pregnancy or lactating patient
  • Expected survival time less than one year
  • Expected poor compliance
  • Muscle invasive (pT≥2) tumors

Helyszínek itt: Finnország

  • Turku University HospitalTurku, FinnországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of the study is to evaluate the efficacy of intravesical BCG monotherapy and sequential BCG/EMDA-MMC in the treatment of patients with high-risk BC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group AMár használt kezelés, összehasonlításként

    BCG instillation therapy with induction period of six weekly instillations of BCG followed by maintenance period of ten monthly instillations of BCG Dosage of Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) is dependent on the preferred brand of BCG by the participating institution. Either 2 x 10\^8 - 3 x 10\^9 for BCG-MEDAC, 2-8 x 10\^8 colony forming unit for OncoTICE or, 81mg for ImmuCYST and TheraCys. The investigators will nominate which BCG brand is used.

    Kezelés: BCG instillation therapy

  • Group BA vizsgált kezelés

    Sequential BCG and EMDA mitomycin C treatment with nine weekly instillations of BCG, BCG, EMDA-MMC x3 followed by nine monthly instillations of EMDA-MMC, EMDA-MMC, BCG x3 Dosage of Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) is dependent on the preferred brand of BCG by the participating institution. Either 2 x 10\^8 - 3 x 10\^9 for BCG-MEDAC, 2-8 x 10\^8 colony forming unit for OncoTICE or, 81mg for ImmuCYST and TheraCys. The investigators will nominate which BCG brand is used. Mitomycin C dosage is 40 mg of MMC with 960 mg of excipient sodium chloride dissolved in 100 ml sterile water

    Kezelés: Sequential BCG and EMDA mitomycin C

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.