Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension in Triple Negative Breast Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jina Pharmaceuticals Inc.
Hol
Vadodara (India)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
657 fő, tervezett
Kezdés
2018. júl. 10.
Tervezett befejezés
2025. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (75 mg/m2)
  • Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)
  • Taxotere® (100 mg/m2)
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek triplanegatív emlőrákja helyileg előrehaladott vagy áttétes, és korábbi kemoterápia után tovább növekedett.

Életkor
18 évtől 65 évig
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt triplanegatív emlőrák; helyileg előrehaladott vagy áttétes, korábbi kemoterápia sikertelensége után; legalább egy mérhető daganatos elváltozás (RECIST 1.1).
Korábbi kezelés
Kaphatott egy kemoterápiás kezelést adjuváns terápiaként és/vagy egy kemoterápiás kezelést áttétes betegség első vonalában. A korábbi kemoterápiának vagy sugárkezelésnek 4 héttel a vizsgálati szer kezdete előtt be kellett fejeződnie. A mellékhatásokból fel kellett épülnie.
Biomarker vagy leletérték
Triplanegatív emlőrák. A bal kamrai ejekciós frakció legalább 50 százalék a szívultrahang szerint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergiás reakció a Docetaxelre, a polysorbate 80-ra vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • HER2-pozitív vagy hormonreceptor-pozitív (ER vagy PR) kórelőzmény
  • Korábbi Docetaxel injekció áttétes betegségben
  • Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
  • Ismert HIV-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient willing to give written signed and dated informed consent to participate in the study
  • Patient must have histopathologically or cytologically confirmed triple negative breast cancer
  • Patients may have received one prior chemotherapy regimen for adjuvant therapy and/or one chemotherapy treatment/regimen for firstline metastatic therapy
  • Patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of prior chemotherapy
  • Have at least one measurable lesion as per the RECIST criteria (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to two
  • Left Ventricular Ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 50 percentage as per Echocardiography (ECHO)
  • Patient must have recovered from any toxic effects of previous chemotherapy or radiotherapy as judged by the Investigator
  • Previous chemotherapy or radiotherapy should be completed 4 weeks prior to start of IMP administration
  • Patients with life expectancy of at least 6 months
  • Serum pregnancy test at screening and urine pregnancy test on Day 1 (before randomization) must be negative
  • Sexually active women, unless surgically sterile or postmenopausal for at least 12 consecutive months, must use an effective method of avoiding pregnancy (including oral, transdermal, or implanted contraceptives [any hormonal method in conjunction with a secondary method], intrauterine device, female condom with spermicide, diaphragm with spermicide, absolute sexual abstinence, use of condom with spermicide by sexual partner or sterile [at least 6 months prior to Study drug administration] sexual partner) for at least four weeks prior to study drug administration, during study and up to 30 days after the last dose of study drug. Cessation of birth control after this point should be discussed with a responsible physician
  • Patient with adequate bone marrow, renal and hepatic function

Ki nem vehet részt

  • The receipt of an investigational medicinal product or participation in other drug research study within a period of 30 days prior to the first dose of investigational medicinal Product for the current study
  • Patient who has a history of hypersensitivity reactions to Docetaxel or any other component of formulation or to any drugs formulated with polysorbate 80
  • Patients with a history of HER2 positive over expression and hormone receptor positive (ER or PR)
  • Any of the cardiac conditions like Unstable angina, Myocardial infarction within the past six months, Severe uncontrolled ventricular arrhythmias, Clinically significant pericardial disease, Electrocardiographic evidence of acute ischemia, Patient with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) except in whom the disease has been stable for the past six months, History of cardiac disease that met the NYHA Classification class 2 or greater
  • Uncontrolled diabetes or infection
  • Known history of drug addiction within last one year
  • Known case of HIV infection
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, might increase the risk to the patient or decrease the chance of obtaining satisfactory data needed to achieve the objectives of the study
  • Patient who is already exposed to Docetaxel injection in metastatic setting
  • Patients with known CNS lesions (brain metastasis or carcinomatous meningitis) except for asymptomatic brain metastases
  • Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity greater than or equal to grade two as defined by NCI CTCAE 4.03 criteria
  • Patients who are unwilling or unable to follow protocol requirements

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: India

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Kailash Cancer Hospital & Research CentreVadodara, IndiaContact: Rakshit ShahRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) consists of uniformly sized micro particles of docetaxel suspended in a lipid based formulation. The advantage of such a Lipid Based formulation of Docetaxel is an improvement of the safety profile by eliminating excipients, polysorbate 80 and ethanol which are present in conventional Docetaxel formulations (Taxotere®). This randomized, open-label study is designed to assess the efficacy and safety of Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension at the dose of 75 mg/m2 and at the dose of 100 mg/m2 compared to Taxotere® at the dose of 100 mg/m2 in triple-negative breast cancer patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Patients will continue the treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Disease status and tumor response will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) guidelines. 657 patients (219 patients per arm) will be randomized in the study. The trial will be conducted as per the ICH GCP Guidelines E6 (R1), Schedule Y (Amended Version 2013), Declaration of Helsinki (Fortaleza, Brazil, October 2013), ICMR Guidelines for Biomedical Research on Human subjects and in accordance with other applicable guidelines.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension - 75 mg/m2A vizsgált kezelés

    Experimental: NDLS for Injection, 75 mg/ m2 Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection; Dose: 75 mg/m2; Frequency: Every 3-weeks; Duration of treatment: Patient will be dosed with drug until disease progression and/or unacceptable toxicity

  • T2, Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)A vizsgált kezelés

    Experimental: NDLS for Injection, 100 mg/ m2 Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection; Dose: 100 mg/m2; Frequency: Every 3-weeks; Duration of treatment: Patient will be dosed with drug until disease progression and/or unacceptable toxicity

    Kezelés: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)

  • R, Taxotere® (100 mg/m2)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Active Comparator: Taxotere® Injection Concentrate Docetaxel Injection Concentrate; Dose: 100 mg/m2; Frequency: Every 3-weeks; Duration of treatment: Patient will be dosed with drug until disease progression and/or unacceptable toxicity

    Kezelés: Taxotere® (100 mg/m2)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Global, Multicenter, Three Arms, Open-label Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension Compared to Taxotere® (Docetaxel Injection Concentrate) in Triple-negative Breast Cancer Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer After Failure to Prior Chemotherapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03671044: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.