A Study Evaluating the Long-Term Efficacy and Safety of Ralinepag in Subjects With PAH Via an Open-Label Extension
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Edmonton, London, Montreal, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek WHO 1. csoportos pulmonális artériás hipertóniája (PAH) van, befejeztek egy korábbi ralinepag-vizsgálatot, és folytatnák a ralinepag szedését.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- WHO 1. csoportos pulmonális artériás hipertónia (PAH).
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni egy korábbi ralinepag-vizsgálat záró vizitjeit. Nem szabad, hogy a korábbi vizsgálatot gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás vagy tolerálhatósági probléma miatt idő előtt abbahagyta.
A részvétel fő kizáró okai
- A korábbi ralinepag-vizsgálatot gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás vagy tolerálhatósági probléma miatt idő előtt abbahagyta
- Egy másik ralinepag-vizsgálat alatt visszavonta a beleegyezését
- Teherbe szeretne esni, az 1. napon pozitív a terhességi tesztje, vagy szoptat
- A korábbi ralinepag-vizsgálat óta tüdő- vagy szív-tüdő-átültetése volt
- A korábbi ralinepag-vizsgálat óta hosszú távú, injekciós vagy belélegzett prosztaciklin-kezelést kezdett
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Peter Lougheed CentreCalgary, KanadaNo longer taking part
- University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaNo longer taking part
- LHSC Victoria HospitalLondon, KanadaNo longer taking part
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General HospitalMontreal, KanadaNo longer taking part
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de QuébecQuébec, KanadaNo longer taking part
- University Health Network, Toronto General HospitalToronto, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- United Therapeutics
- Azonosító
- NCT03683186EU 2023-509305-68-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.
- Eredeti leírás
Study ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, is an open-label extension (OLE) study for participants with WHO Group 1 PAH who have participated in another Phase 2 or Phase 3 study of ralinepag.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Open-label Extension (OLE) Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Ralinepag in Subjects With World Health Organization (WHO) Group 1 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Study ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, is an open-label extension (OLE) study for participants with WHO Group 1 PAH who have participated in another Phase 2 or Phase 3 study of ralinepag.
Bevonási feltételek: Evidence of a personally signed and dated informed consent form indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study prior to initiation of any study-related procedures; Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures; Completed the protocol-defined Study Drug Termination Visit or End of Study Visit procedures in the preceding ralinepag study; Both male and female subjects agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period from informed consent through the 30 day Follow-up Visit, if the possibility of conception exists. Eligible male and female subjects must also agree not to participate in a conception process (i.e., actively attempt to become pregnant or to impregnate, sperm donation, in vitro fertilization) during the study and for 30 days after the last dose of ralinepag.
Kizáró feltételek: Subjects who prematurely discontinued investigational medicinal product (IMP) due to a drug-related AE/SAE or tolerability issue in the preceding ralinepag study in which they were enrolled, or subjects who did not complete all protocol defined study procedures at a Study Drug Termination Visit or End of Study Visit in the preceding ralinepag study; Subjects who had an emergency unblinding procedure in a prior Phase 2 or 3 study; Subjects who have undergone lung or heart/lung transplant or the initiation of long-term parenteral or inhaled therapy with a prostacyclin during the time since participation in their original ralinepag study; Subjects who withdrew consent during participation in another ralinepag study; Female subjects who wish to become pregnant or who have a positive pregnancy test on Day 1 (OLE Entry Visit), or are lactating or breastfeeding.