Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

ACTengine® IMA203/IMA203CD8 as Monotherapy or in Combination With Nivolumab in Recurrent and/or Refractory Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Immatics US, Inc.
Hol
Berlin, Bonn, Dresden, Hamburg, Heidelberg, Mainz, Munich és Würzburg (Németország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
375 fő, tervezett
Kezdés
2019. máj. 14.
Várható befejezés
2032. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 12 csoport
A vizsgált kezelések
  • IMA203 Product
  • IMA203 product- flat dose
  • IMA203CD8 Product
  • Nivolumab
  • IMADetect®
A regiszteradat frissítve
2026. május 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szolid daganata kiújult, nőtt vagy nem reagált a kezelésre, és a daganatukban megjelenik a PRAME marker. HLA-A*02:01 pozitívnak is kell lenniük.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Szolid daganat, amely kiújult, növekszik vagy nem reagált a kezelésre. Az összes elérhető szokásos kezelést meg kellett kapniuk, vagy nem kaphatják meg. Mérhető betegség (RECIST 1.1). A petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák magas fokú szerózus vagy endometrioid típusú legyen. A méhtestrák kiújult vagy tartós legyen.
Korábbi kezelés
Az összes elérhető szokásos kezelést meg kellett kapni, vagy nem kaphatja meg. A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy enyhébbre kell javulniuk a limfodepléció előtt. Nivolumab esetén nem lehetett 3-as vagy 4-es fokozatú mellékhatás korábbi PD1/PD-L1 gátló kezeléstől.
Biomarker vagy leletérték
HLA-A*02:01 pozitív. A daganatnak mutatnia kell a tumorantigént az IMADetect® RT-qPCR vizsgálaton.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik daganat az elmúlt 3 évben (egyes bőr- és in situ daganatok kivételével)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
  • HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Aktív agyi áttétek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must have recurrent/progressing and/or refractory solid tumors and must have received or not be eligible for all available indicated standard of care treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • HLA-A*02:01 positive
  • For patients with ovarian/fallopian tube cancer only: Patients must have confirmed diagnosis of high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • For patients with endometrial carcinoma only: Patients must have a histologically confirmed diagnosis of recurrent or persistent endometrial carcinoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Adequate selected organ function per protocol
  • Patient's tumor must express tumor antigen by "IMADetect® RT-qPCR. Retrospective testing will be required for patients that qualify
  • Life expectancy more than 5 months
  • Female patient of childbearing potential must use adequate contraception prior to study entry until 12 months after the infusion of IMA203/IMA203CD8
  • Male patient must agree to use effective contraception or be abstinent while on study and for 6 months after the infusion of IMA203/IMA203CD8
  • The patient must have recovered from any side effects of prior therapy to Grade 1 or lower prior to lymphodepletion

Ki nem vehet részt

  • Prior stem cell transplantation or solid organ transplantation
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease that could compromise participation in the study
  • History of or current immunodeficiency disease or prior treatment compromising immune function at the discretion of the treating physician
  • Concurrent treatment in another clinical trial
  • For nivolumab treatment, patients must not have a history of severe immune-related toxicities, defined as any Grade 3 or 4 toxicities related to prior PD1/PD-L1 inhibitor therapy (e.g., atezolizumab, pembrolizumab or nivolumab etc.); Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
  • History of other malignancies (except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ) within the last 3 years
  • Serious autoimmune disease Note: At the discretion of the investigator, these patients may be included if their disease is well controlled without the use of immunosuppressive agents
  • History of cardiac conditions as per protocol
  • Positive for HIV infection or with active hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection
  • Any condition contraindicating leukapheresis, lymphodepletion, low-dose IL-2, and/or IMA203/IMA203CD8 treatment
  • Patients with LDH greater than 2.0-fold ULN
  • Pregnant or breastfeeding
  • Patients with active brain metastases

Helyszínek itt: Németország

Még 1 másik országban, 13 helyszínen

  • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und OnkologieBerlin, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik IIIBonn, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum C.-G.-Carus DresdenDresden, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)Heidelberg, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzMainz, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität MünchenMunich, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum WürzburgWürzburg, NémetországContact: Immatics US, Inc.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study's purpose is to establish the safety and tolerability of IMA203/IMA203CD8 products with or without combination with nivolumab in patients with solid tumors that express preferentially expressed antigen in melanoma (PRAME).

A vizsgálat 12 csoportja

  • Dose Escalation A (closed to enrollment)A vizsgált kezelés

    Dose escalation of IMA203

    Kezelés: IMA203 Product és IMADetect®

  • Extension Cohort AA vizsgált kezelés

    IMA203 at RP2D

    Kezelés: IMA203 Product és IMADetect®

  • Extension Cohort B (closed to enrollment)A vizsgált kezelés

    IMA203 at RP2D + nivolumab

    Kezelés: IMA203 Product és Nivolumab

  • Extension Cohort AAA vizsgált kezelés

    IMA203 at final RP2D (flat dose)

    Kezelés: IMA203 product- flat dose és IMADetect®

  • Uveal MelanomaA vizsgált kezelés

    IMA203 at RP2D

    Kezelés: IMA203 Product és IMADetect®

  • Dose Escalation BA vizsgált kezelés

    Dose escalation of IMA203CD8

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • Extension Cohort CA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 at dose levels confirmed to be safe

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • Extension Cohort DA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 at dose levels confirmed to be safe; without IL-2

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • OvarianA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 monotherapy at dose levels confirmed to be safe

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • EndometrialA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 monotherapy at dose levels confirmed to be safe

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • Head and Neck, Lung, and Triple Negative Breast CancerA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 monotherapy at dose levels confirmed to be safe

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

  • Rare CancersA vizsgált kezelés

    IMA203CD8 monotherapy at dose levels confirmed to be safe

    Kezelés: IMA203CD8 Product és IMADetect®

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 1/2 Study Evaluating Genetically Modified Autologous T Cells Expressing a TCR Recognizing a Cancer/Germline Antigen as Monotherapy or in Combination With Nivolumab in Patients With Recurrent and/or Refractory Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 13.