Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1. fázis

Phase 1 Study of INBRX-109 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Sarcomas

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Inhibrx Biosciences, Inc
Hol
Barcelona és Madrid (Spanyolország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 34 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
411 fő, tervezett
Kezdés
2018. okt. 8.
Várható befejezés
2029. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 14 csoport
A vizsgált kezelések
  • INBRX-109
  • Irinotecan
  • Temozolomide
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • Leucovorin
  • Fluorouracil
  • Bevacizumab
  • Trifluridine + Tipiracil
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegeket keres, köztük Ewing-szarkómásokat és vastagbél-adenokarcinómásokat, akiknek mérhető a betegsége és jó az általános állapotuk.

Életkor
Ewing-szarkóma esetén 12 évtől 85 év alattiig; más daganatoknál 18 évtől 85 év alattiig.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes, mérhető daganat. Ewing-szarkómánál nem műthető, kiújult vagy kezelésre nem reagáló betegség klasszikus fúzióval. Vastagbél-adenokarcinómánál korábbi kezelés után progrediáló betegség.
Korábbi kezelés
Ewing-szarkóma: legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelési vonal. Vastagbél-adenokarcinóma: 1 korábbi kezelési vonal irinotekán nélkül, vagy 2–3 korábbi vonal és korábban nem kapott FTD/TPI-t. Korábban nem kaphatott DR5 agonistát.
Biomarker vagy leletérték
Ewing-szarkómánál klasszikus fúzió. Archivált szövetminta vagy friss daganatbiopszia szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi DR5 agonista kezelés
  • Daganatellenes kezelés az első adag előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés
  • Tüneteket okozó, aktív agydaganat vagy agyi áttét, illetve sclerosis multiplex
  • Krónikus májbetegség vagy jelentős szívbetegség az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or females aged ≥12 to less than 85 years for Ewing sarcoma and 18 to less than 85 years of age for other tumors
  • Part 3 combination therapy expansion tumor types:; Histologically confirmed Ewing sarcoma with a classical fusion: Patients with locally advanced or metastatic, unresectable, relapsed, or refractory disease who have received at least 1 but no more than 2 prior lines of systemic treatment with a preferred first line chemotherapy regimens; Colorectal adenocarcinoma: Patients who have failed 1 (one) prior line of systemic therapy that did not include irinotecan; Colorectal adenocarcinoma: Patients who have failed 2 but no more than 3 prior lines of systemic therapy and are FTD/TPI-naïve
  • Measurable disease as defined by RECISTv1.1 (or modified RECIST for mesothelioma) criteria
  • Adequate hematologic, coagulation, hepatic and renal function as defined per protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1, or Karnofsky Performance Status score of ≥60, or Lansky Play-Performance Scale for Children score ≥60 (for patients less than 16 years)
  • Estimated life expectancy of at least 12 weeks
  • Availability of archival tissue or fresh cancer biopsy are mandatory

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with or exposure to DR5 agonists
  • Receipt of any anticancer therapy (including investigational agents) within 4 weeks or within 5 half-lives prior to the first dose of study treatment. Exceptions per protocol
  • Receipt of radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, and liver-directed within 12 months prior to the first dose of study drug
  • Subject has undergone allogeneic hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation within the last 5 years. Exceptions per protocol
  • Prior or concurrent malignancies. Exceptions per protocol
  • Acute viral or toxic liver disease within 12 months prior to the first dose of study drug
  • Known sensitivity or contraindications to the following drugs:; Ewing sarcoma: irinotecan or TMZ; colorectal adenocarcinoma: FU, leucovorin, irinotecan, bevacizumab or FTP/TPI
  • Clinically significant cardiac condition, including myocardial infarction, uncontrolled angina, cerebrovascular accident, or other acute uncontrolled heart disease less than 3 months prior to enrollment
  • Acute, hemodynamically significant deep vein thrombosis or clinically significant pulmonary embolism not resolved or stable for at least 3 months prior to the start of study treatment
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment on this trial
  • Systemic infection requiring antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of study drug
  • Allergy or sensitivity to INBRX-109 or known allergies to CHO-produced antibodies
  • Hematologic malignancies
  • Symptomatic active primary CNS tumors, leptomeningeal disease, and CNS metastases. Exceptions per protocol. Patients with any evidence or history of multiple sclerosis (MS) or other demyelinating disorders are excluded
  • Evidence or history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Chronic liver diseases including fatty liver. Exception: Patients < 45 years old with fatty liver disease may be accepted as long as adequate hepatic function as defined in the inclusion/exclusion criteria is confirmed
  • Other exclusion criteria per protocol

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 5 másik országban, 34 helyszínen

  • Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first-in-human, open-label, non-randomized, three-part phase 1 trial of INBRX-109, which is a recombinant humanized tetravalent antibody targeting the human death receptor 5 (DR5).

A vizsgálat 14 csoportja

  • Dose Escalation (Complete)A vizsgált kezelés

    INBRX-109 will be escalated (3+3 design) in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors including sarcomas.

    Kezelés: INBRX-109

  • Expansion Malignant Pleural Mesothelioma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with malignant pleural mesothelioma will be treated with single-agent INBRX-109 at either the MTD or RP2D.

    Kezelés: INBRX-109

  • Expansion Gastric Adenocarcinoma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with gastric adenocarcinoma will be treated with single-agent INBRX-109 at either the MTD or RP2D.

    Kezelés: INBRX-109

  • Expansion Colorectal Adenocarcinoma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with colorectal (CRC) adenocarcinoma will be treated with single-agent INBRX-109 at either the MTD or RP2D.

    Kezelés: INBRX-109

  • Expansion Sarcomas (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with certain sarcoma subtypes will be treated with single-agent INBRX-109 at either the MTD or RP2D.

    Kezelés: INBRX-109

  • Combination Expansion Malignant Pleural Mesothelioma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with malignant pleural mesothelioma will be treated with INBRX-109 in combination with chemotherapies (carboplatin, cisplatin, carboplatin and pemetrexed, or cisplatin and pemetrexed)

    Kezelés: INBRX-109, carboplatin és pemetrexed

  • Combination Expansion Pancreatic Adenocarcinoma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with pancreatic adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 in combination with 5FU/irinotecan based chemotherapy

    Kezelés: INBRX-109, Irinotecan, Leucovorin és Fluorouracil

  • Combination Expansion Adult Ewing SarcomaA vizsgált kezelés

    Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide

    Kezelés: INBRX-109, Irinotecan és Temozolomide

  • Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 in combination with FOLFIRI based chemotherapy

    Kezelés: INBRX-109, Irinotecan, Leucovorin és Fluorouracil

  • Expansion Solid Tumors (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with Solid tumors and high BMI will be treated with single-agent INBRX-109 at either the MTD or RP2D.

    Kezelés: INBRX-109

  • Combination Expansion SDH-deficient solid tumors or GIST (Complete)A vizsgált kezelés

    Subjects with SDH-deficient solid tumors or GIST will be treated with INBRX-109 in combination with temozolomide

    Kezelés: INBRX-109 és Temozolomide

  • Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumabA vizsgált kezelés

    Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab

    Kezelés: INBRX-109, Irinotecan, Leucovorin, Fluorouracil és Bevacizumab

  • Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumabA vizsgált kezelés

    Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab

    Kezelés: INBRX-109, Bevacizumab és Trifluridine + Tipiracil

  • Combination Expansion Adolescent Ewing SarcomaA vizsgált kezelés

    Adolescent (12 to \<18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide

    Kezelés: INBRX-109, Irinotecan és Temozolomide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label, Multicenter, First-in-Human, Phase 1 Dose-Escalation and Multicohort Expansion Study of INBRX-109 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Sarcomas
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03715933: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.