Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Prognostic Imaging Biomarkers for Diabetic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Leeds
Hol
Lausanne (Svájc)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2018. szept. 1.
Várható befejezés
2038. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • MRI (magnetic resonance imaging)
  • US (ultrasound)
  • Renal Biopsy
  • Positron Emission Tomography (PET)
  • Microvascular Assessment
A regiszteradat frissítve
2021. január 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben élő, korai stádiumú diabéteszes vesebetegségben szenvedő felnőtteket keres. Vesevizsgálatokkal nézik, kinél romolhat az állapot.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, a vesefunkció (eGFR) legalább 30 ml/min/1.73m2. A vizsgálat korai stádiumú diabéteszes vesebetegségről szól.
Korábbi kezelés
A cukorbetegség és a vérnyomás gyógyszerei az elmúlt 3 hónapban nem változhattak (az adagváltoztatás megengedett). A szűrés előtti 1 hónapban nem szedhettek vizsgálati gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen szervátültetés (a szaruhártya kivételével) vagy tartós dialízis
  • Jelenlegi terhesség
  • Az MRI-t akadályozó fémimplantátum vagy eszköz, illetve zárttér-félelem
  • Ismert gadolínium-kontrasztanyag-allergia
  • Más vesebetegség, illetve vese- vagy húgyúti daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis Diabetes Type 2
  • eGFR >= 30 ml/min/1.73m2
  • Able to provide informed consent
  • Age between 18 years and 80 years
  • Unchanged antidiabetic and antihypertensive medication for the past 3 months (not including dose changes)

Ki nem vehet részt

  • Transplantation (except corneal)
  • Use of investigational drug within 1 month prior to screening
  • Use of antiretroviral medication
  • Concurrent other renal disease (suspected or proven)
  • Cochlear Implant
  • Known clinical history of urinary obstruction on renal US: either post-voiding residue over 100 ml, or pyelectasis
  • Known clinical history of aortic endoprosthesis at the renal level
  • History of Hepatitis B or Hepatitis C +
  • Known current or clinical history of renal or urinary tract malignancy
  • Current metastatic malignancy
  • Current malignancy with expected survival < study follow up period (4 years)
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigators, may either put the patient at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the patient's ability to participate in the study
  • Implanted cardiac devices (ICD, PPM, loop recorders, or any others)
  • Metal heart valve
  • History of metal foreign bodies in orbits
  • Known allergy to Gadolinium contrast
  • [Bari arm] Bleeding diathesis
  • [Bari arm] Severe uncontrolled hypertension
  • [Bari arm] End stage renal disease with small hyperechoic kidneys
  • Cirrhotic liver disease, or non-cirrhotic chronic liver disease where ALT >2 x upper limit of normal
  • Melanomatous skin cancer < 5 years ago (fully resected melanoma >5 years ago, i.e. surgical cure, can be recruited)
  • On permanent dialysis
  • Significant comorbidities with life expectancy of < 1 year
  • Current pregnancy
  • Aneurysm Clips
  • Neurological stimulator
  • Other implanted metal device which prevents MR imaging
  • Claustrophobia
  • Weight exceeding 250 kg
  • [Bari arm] Absolute contraindications to percutaneous renal biopsy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Svájc

Még 5 másik országban, 6 helyszínen

  • Swiss Institute of BioinformaticsLausanne, SvájcContact: Steven Sourbron, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Diabetic kidney disease (DKD) is a common complication of diabetes, and is now the most common form of chronic kidney disease. DKD is the leading cause of kidney disease requiring dialysis or kidney transplantation, and its global incidence and prevalence have reached epidemic levels. While the risk of developing DKD can be ameliorated by tight blood glucose and blood pressure control, it is not fully preventable and once established DKD cannot be cured. Therefore many patients are left with poor and worsening health and with increased mortality risk. Developing new ways to treat DKD requires healthcare professionals to be able to identify those patients most in need of treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

One promising approach for identifying patients that are at risk is the use of imaging measurements (called "biomarkers") derived from Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Ultrasound (US) of the kidneys. Evidence from early studies shows that such imaging biomarkers can identify underlying problems in DKD such as blood supply, oxygen supply, kidney scarring and kidney function, in ways that are better than those currently available.

The investigators think that imaging biomarkers will improve the identification of patients who are likely to decline from DKD in the short term. The changes found by imaging may even happen before effects on the blood and urine.

The investigators plan to test this hypothesis by performing a study observing 500 patients with early stage DKD, recruited in 5 sites across Europe. All patients will have detailed assessment at the start of their involvement, including clinical assessment, blood and urine samples, and MRI and US scans. The investigators will look at whether imaging biomarkers are associated with other measures that predict progression in DKD, and follow patients every year for 3 years (4 years total study participation) to see if the imaging biomarkers predict worsening DKD.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Bari: Biopsy Arm

    All study participants will undergo a baseline MRI and US and corresponding blood and urine sample collection. This will be followed up annually for additional blood and urine samples. Additionally, participants at the Bari site will have an additional renal biopsy at baseline.

    Kezelés: MRI (magnetic resonance imaging), US (ultrasound) és Renal Biopsy

  • Bordeaux: MRI Follow-up arm

    All study participants will undergo a baseline MRI and US and corresponding blood and urine sample collection. This will be followed up annually for additional blood and urine samples. Additionally, participants at the Bordeaux site will have an additional ultrasound US and MRI in Follow-up year 2.

    Kezelés: MRI (magnetic resonance imaging) és US (ultrasound)

  • Exeter: Microvascular arm

    All study participants will undergo a baseline MRI and US and corresponding blood and urine sample collection. This will be followed up annually for additional blood and urine samples. Participants at the Exeter site will undergo microvascular measurements including estimating glycocalyx thickness at baseline and at 2 years follow-up.

    Kezelés: MRI (magnetic resonance imaging), US (ultrasound) és Microvascular Assessment

  • Leeds: Microstructure MRI arm

    All study participants will undergo a baseline MRI and US and corresponding blood and urine sample collection. Participants at the Leeds' site will have an extended MRI scan at baseline including novel microstructure MRI measurements.

    Kezelés: MRI (magnetic resonance imaging) és US (ultrasound)

  • Turku: PET arm

    All study participants will undergo a baseline MRI and US and corresponding blood and urine sample collection. This will be followed up annually for additional blood and urine samples. Additionally, participants at the Turku site will undergo a renal Positron Emission Tomography (PET) scan at the baseline timepoint.

    Kezelés: MRI (magnetic resonance imaging), US (ultrasound) és Positron Emission Tomography (PET)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03716401: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2021. január 11.