Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Allen, Ann Arbor, Atlanta, Austin, Baton Rouge, Boca Raton, Burlington, Chicago, Colleyville, Danbury, Denver, Detroit, Franklin, Glendale, Grand Blanc, Grand Rapids, Greenville, Huntsville, Idaho Falls, Jackson, Kennewick, Kingsport, Lincoln, Long Beach, Lubbock, Marietta, Miami, Milwaukee, Monroe, Naples, New Orleans, Orlando, Philadelphia, Plano, Plantation, Portland, Roanoke, Rochester, Seattle, Shreveport, Somerset, Springfield, Summerville, Tampa, Temple, Tustin, Vandalia, Venice és Wheaton (Egyesült Államok)Mind a 53 helyszín megnézéseMég 23 másik országban, 84 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
429 fő vett részt
Kezdés
2019. jan. 24.
Befejezés
2025. márc. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Upadacitinib
  • Corticosteroid (CS)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. február 24.

Ki vehet részt

Életkor
50 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of giant cell arteritis (GCA) according to the following criteria:; History of erythrocyte sedimentation rate (ESR) >= 50 mm/hour or high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)/CRP >=1.0 mg/dL; Presence of at least one of the following: Unequivocal cranial symptoms of GCA or Unequivocal symptoms of polymyalgia rheumatica (PMR); Presence of at least one of the following: temporal artery biopsy revealing features of GCA or evidence of large vessel vasculitis by angiography or cross-sectional imaging such as ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)
  • Active GCA, either new onset or relapsing, within 8 weeks of Baseline
  • Participants must have received treatment with >=40 mg prednisone (or equivalent) at any time prior to Baseline and be receiving prednisone (or equivalent) >= 20 mg once daily (QD) at Baseline
  • Participants must have GCA that, in the opinion of the investigator, is clinically stable to allow the participant to safely initiate the protocol-defined corticosteroid (CS) taper regimen
  • Females must either be postmenopausal or permanently surgically sterile or, practicing at least 1 specified method of birth control through the study

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to any Janus Kinase (JAK) inhibitor
  • Treatment with an interleukin-6 (IL-6) inhibitor within 4 weeks of study start, or prior treatment with an IL-6 inhibitor and experienced a disease flare during treatment
  • Use of any of the following systemic immunosuppressant treatments within the specified timeframe prior to study start:; Anakinra within 1 week of study start; Methotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine, or mycophenolate within 4 weeks of study start; Oral corticosteroid (CS) for conditions other than GCA within 4 week of study start, or intravenous CS within 4 weeks of study start; Greater than or equal to 8 weeks for leflunomide if no elimination procedure was followed, or adhere to an elimination procedure; Cell-depleting agents or alkylating agents including cyclophosphamide within 6 months of study start
  • Current or past history of infection including herpes zoster or herpes simplex, human immunodeficiency virus (HIV), active Tuberculosis, active or chronic recurring infection, active hepatitis B or C
  • Female who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 23 másik országban, 84 helyszínen

  • Allen Arthritis /ID# 225527Allen, Egyesült Államok
  • University of Michigan Hospitals /ID# 168645Ann Arbor, Egyesült Államok
  • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295Atlanta, Egyesült Államok
  • Tekton Research, L.L.C /ID# 201801Austin, Egyesült Államok
  • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723Baton Rouge, Egyesült Államok
  • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040Boca Raton, Egyesült Államok
  • University of Vermont Medical Center /ID# 211179Burlington, Egyesült Államok
  • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581Chicago, Egyesült Államok
  • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798Colleyville, Egyesült Államok
  • Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071Danbury, Egyesült Államok
  • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552Denver, Egyesült Államok
  • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456Detroit, Egyesült Államok
  • Wayne State University Health Center /ID# 212755Detroit, Egyesült Államok
  • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853Franklin, Egyesült Államok
  • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702Glendale, Egyesült Államok
  • Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854Grand Blanc, Egyesült Államok
  • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647Grand Rapids, Egyesült Államok
  • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431Greenville, Egyesült Államok
  • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668Huntsville, Egyesült Államok
  • Institute of Arthritis Research /ID# 168490Idaho Falls, Egyesült Államok
  • West Tennessee Research Institute /ID# 209256Jackson, Egyesült Államok
  • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618Kennewick, Egyesült Államok
  • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756Kingsport, Egyesült Államok
  • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610Lincoln, Egyesült Államok
  • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833Long Beach, Egyesült Államok
  • West Texas Clinical Research /ID# 204834Lubbock, Egyesült Államok
  • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834Marietta, Egyesült Államok
  • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667Miami, Egyesült Államok
  • Lakes Research, LLC /ID# 210442Miami, Egyesült Államok
  • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557Milwaukee, Egyesült Államok
  • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199Monroe, Egyesült Államok
  • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666Naples, Egyesült Államok
  • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200New Orleans, Egyesült Államok
  • Omega Research Group /ID# 201903Orlando, Egyesült Államok
  • University of Pennsylvania /ID# 168655Philadelphia, Egyesült Államok
  • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612Plano, Egyesült Államok
  • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406Plantation, Egyesült Államok
  • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011Portland, Egyesült Államok
  • Carilion Clinic /ID# 212928Roanoke, Egyesült Államok
  • University of Rochester Medical Center /ID# 213527Rochester, Egyesült Államok
  • University of Washington /ID# 201619Seattle, Egyesült Államok
  • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646Shreveport, Egyesült Államok
  • University Clinical Research Center /ID# 202504Somerset, Egyesült Államok
  • Clinvest Research LLC /ID# 208182Springfield, Egyesült Államok
  • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761Summerville, Egyesült Államok
  • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899Tampa, Egyesült Államok
  • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901Tampa, Egyesült Államok
  • Duplicate_University of South Florida /ID# 207077Tampa, Egyesült Államok
  • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529Temple, Egyesült Államok
  • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950Tustin, Egyesült Államok
  • STAT Research, Inc. /ID# 200436Vandalia, Egyesült Államok
  • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041Venice, Egyesült Államok
  • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652Wheaton, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study consists of two periods. The objective of Period 1 is to evaluate the efficacy of upadacitinib in combination with a 26-week corticosteroid (CS) taper regimen compared to placebo in combination with a 52-week CS taper regimen, as measured by the proportion of participants in sustained remission at Week 52, and to assess the safety and tolerability of upadacitinib in participants with giant cell arteritis (GCA). The objective of Period 2 is to evaluate the safety and efficacy of continuing versus withdrawing upadacitinib in maintaining remission in participants who achieved sustained remission in Period 1.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Placebo + 52-week CS taperPlacebo, összehasonlításként

    Participants received placebo tablets for upadacitinib administered orally once daily (QD) for 52 weeks and a 52-week corticosteroid (CS) taper regimen during Period 1.

    Kezelés: Corticosteroid (CS) és Placebo

  • 7.5 mg Upadacitinib + 26-week CS taperA vizsgált kezelés

    Participants received 7.5 mg upadacitinib tablets administered orally once daily (QD) for 52 weeks and a 26-week corticosteroid (CS) taper regimen during Period 1.

    Kezelés: Upadacitinib és Corticosteroid (CS)

  • 15 mg Upadacitinib + 26-week CS taperA vizsgált kezelés

    Participants received 15 mg upadacitinib tablets administered orally once daily (QD) for 52 weeks and a 26-week corticosteroid (CS) taper regimen during Period 1.

    Kezelés: Upadacitinib és Corticosteroid (CS)

  • Placebo + 52-week CS taper -> PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants who achieved sustained remission for at least 24 weeks prior to the Week 52 visit (at the end of Period 1) OR at remission at the Week 52 visit only who were assigned to placebo tablets for upadacitinib administered orally once daily (QD) in Period 1 continued to receive placebo tablets for upadacitinib administered orally once daily (QD) in Period 2.

    Kezelés: Placebo

  • 7.5 mg Upadacitinib + 26-week CS taper -> 7.5 mg UpadacitinibA vizsgált kezelés

    Participants received 7.5 mg upadacitinib tablets administered orally once daily (QD) in Period 2.

    Kezelés: Upadacitinib

  • 7.5 mg Upadacitinib + 26-week CS taper -> PlaceboA vizsgált kezelés

    Participants received placebo tablets for upadacitinib administered orally once daily (QD) in Period 2.

    Kezelés: Placebo

  • 15 mg Upadacitinib + 26-week CS taper -> 15 mg UpadacitinibA vizsgált kezelés

    Participants received 15 mg upadacitinib tablets administered orally once daily (QD) in Period 2.

    Kezelés: Upadacitinib

  • 15 mg Upadacitinib + 26-week CS taper -> PlaceboA vizsgált kezelés

    Participants received placebo tablets for upadacitinib administered orally once daily (QD) in Period 2.

    Kezelés: Placebo

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Giant Cell Arteritis: SELECT-GCA
A regiszteradat frissítve
2026. február 24.