Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

A Study Following Males With Haemophilia B on Prophylaxis With Refixia/REBINYN

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Berlin és Bonn (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 27 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2019. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 15.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Nonacog beta pegol
A regiszteradat frissítve
2026. június 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, bármilyen korú, B-hemofíliás férfiakat keres, akik N9-GP (Refixia/REBINYN) megelőző kezelést kezdenek. Mindenki azt a kezelést kapja tovább, amelyet a saját orvosa ad neki.

Életkor
Bármilyen életkor
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
B-hemofília
Korábbi kezelés
A beteg és az orvos már döntött a kereskedelmi forgalomban kapható N9-GP kezelés megkezdéséről, a vizsgálatban való részvételtől függetlenül és azt megelőzően.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már részt vett ebben a vizsgálatban
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az N9-GP-re vagy hasonló készítményekre
  • Szellemi képességek hiánya, vonakodás vagy nyelvi akadály, amely megakadályozza a megértést vagy az együttműködést
  • FIX-inhibitor gyanúja vagy jelenléte a csatlakozáskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Male patients at any age with haemophilia B assigned to N9-GP prophylaxis treatment
  • Decision to initiate treatment with commercially available N9-GP has been made by the patient(s)/Legally Authorised Representative(s) (LAR(s)) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study

Ki nem vehet részt

  • Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
  • Clinical suspicion or presence of FIX inhibitor at time of inclusion
  • Known or suspected hypersensitivity to N9-GP or related products
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

Helyszínek itt: Németország

Még 12 másik országban, 27 helyszínen

  • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im FriedrichshainBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle HämatologieBonn, NémetországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will collect information on side effects and how well Refixia/REBINYN works during long-term treatment (prophylaxis) in males with haemophilia B. While taking part in this study, participants will receive the same treatment as given to them by their study doctor. All visits at the clinic are done in the same way as the participants are used to. During visits at the clinic, participants might be asked for some relevant tests if considered useful by their study doctor. During the visits, the participants study doctor might ask if the participants had any side effects since their last study visit. The participants will be asked to note down the number of bleeds and the treatment of their bleeds as well as their regular prophylaxis. During the visits to the clinic, the participants will be asked to answer some questionnaires about their quality of life and their ability to be physically active. The participant's participation in the study will last for 4-9 years, depending on when they join the study. Participants are free to leave the study at any time and for any reason. This will not affect their current and future medical care.

A vizsgálat csoportja

  • Patients with haemophilia B

    Patients with haemophilia B without current inhibitors

    Kezelés: Nonacog beta pegol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Non-Interventional Post-Authorisation Safety Study (PASS) in Male Haemophilia B Patients Receiving Nonacog Beta Pegol (N9-GP) Prophylaxis Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 12.