Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Metformin versus Tolvaptan in adults with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD): a phase 3a, independent, multi-centre, 2 parallel arms randomized controlled trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Of Bari Aldo Moro
Hol
Bari, Bologna, Brescia, cagliari, Catania, Foggia, Messina, Milano, Napoli, Roma, San Giovanni Rotondo és Vicenza (Olaszország)Mind a 15 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2020. szept. 8.
Tervezett befejezés
2026. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél genetikailag igazolt I-es típusú ADPKD áll fenn (csonkoló mutációval), és a vesefunkciójuk még viszonylag jó. A metformint a tolvaptannal hasonlítja össze.

Életkor
A felvételi feltételek szerint 18 és 55 év közöttiek (a nyilvántartásban 18–64 év szerepel).
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
A két szűrővizsgálaton (SV1 és SV2) az eGFR (CKD-EPI) átlaga 45 ml/min/1,73 m2 vagy annál magasabb.
Korábbi kezelés
A felvétel előtt legfeljebb 4 hétig sem szedhettek más vizsgálati gyógyszert vagy kezelést. Bizonyos gyógyszerek (például akarbóz, guar gum, cimetidin, szájon át szedett véralvadásgátlók, vízhajtók) nem engedélyezettek. Aki már más vércukorcsökkentő gyógyszerrel kezelt cukorbeteg, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Genetikailag igazolt I-es típusú ADPKD csonkoló mutációval.

A részvétel fő kizáró okai

  • Várandós vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, akik nem vállalják 2 fogamzásgátlási módszer használatát
  • Ismert túlérzékenység a metforminra és származékaira
  • HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  • Daganatos betegség a felvétel előtti három éven belül
  • Az ADPKD-ra jellemzőn túli májproblémák vagy húgyúti elzáródás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women aged between 18 and 55 years
  • mean of eGFR (CKD-EPI) in SV1 and SV2 ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Genetic Diagnosis of Type I ADPKD truncating mutation
  • Signed and dated informed consent

Ki nem vehet részt

  • Women who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving investigational medical product (IMP)
  • Treatment with acarbose, guar gum, cimetidin, phenprocoumon, oral anticoagulants, thrombolytic drugs, diuretics, ranolazin, cephalexin
  • Previously diagnosed diabetes already in treatment with other hypoglycemic drugs
  • Use of any other investigational drug or treatment up to 4 weeks before enrollment and during the treatment phase
  • Known hypersensitivity to metformin and its derivatives
  • Psychiatric disorders and any condition that might prevent full comprehension of the purposes and risks of the study
  • Malignancies within three years before enrolment in the study
  • HIV, HBV, HCV infection
  • Evidence of active systemic or localized major infection at the time of screening
  • Acute or chronic disease causing tissue hypoxia (e.g.: myocardial failure, severe arythmias, myocardial infarction, respiratory failure, liver failure, alcohol acute intoxication, alcoholism, dehydration)
  • Hepatic impairment or liver function abnormalities other than that expected for ADPKD with typical cystic liver disease during the screening period as defined by: AST or ALT >8x UNL; AST or ALT >5x UNL >2 WEEKS; AST or ALT >3x UNL and BT >2x UNL OR INR >1,5; AST or ALT >3x UNL and SIGNS AND SYMPTOMS OF LIVER DAMAGE (fatigue, anorexy, nausea, vomiting, right hypocondrium pain, fever, jaundice, skin rash, itching)
  • Women of childbearing potential (WOCBP) who do not agree to practice 2 different methods of birth control or remain abstinent during the trial and for 30 days after the last dose of IMP. If employing birth control, 2 of the following precautions must be used: vasectomy of partner, tubal ligation, vaginal diaphragm, intrauterine device, condom, or sponge with spermicide. Non childbearing potential in women is defined as female subjects who are surgically sterile (ie, have undergone bilateral oophorectomy or hysterectomy) or female subjects who have been postmenopausal for at least 12 consecutive months
  • Urinary tract obstruction
  • Ongoing breast feeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 64 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIOlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (AOU Modena) - Policlinico di ModenaOlaszországRésztvevőt keres
  • Complesso Ospedaliero di Belcolle - Ospedale BelcolleOlaszországRésztvevőt keres
  • University Hospital Consorziale PoliclinicoBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola MalpighiBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • ASST Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione - ARNAS “G. Brotzu” (Ente)cagliari, OlaszországRésztvevőt keres
  • A. O. U. Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San MarcoCatania, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti-Policlinico di FoggiaFoggia, OlaszországRésztvevőt keres
  • A.O.U. Gaetano MartinoMessina, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS - Ospedale San RaffaeleMilano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda ospedaliero universitaria -Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNapoli, OlaszországRésztvevőt keres
  • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica Del Sacro CuoreRoma, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni Rotondo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Bortolo di VicenzaVicenza, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary objective of the study is to define if a two years course of 1500 mg a day of metformin is equivalent or not inferior to tolvaptan in reducing eGFR decline in patients affected by ADPKD

A vizsgálat 2 csoportja

  • MetforminA vizsgált kezelés

    Patients will take metformin starting from 500 mg a day. They will up-titrate every week, if tolerating IMP, adding one 500 mg dose 8 hours after the former, till reaching 500 mg thrice a day. The minimum tolerated dose requested in order to be admitted to the study is 500 mg twice a day. Those reaching eGFR\<45 ml/min will reduce the dose by one third. Those reaching eGFR\<30 will drop out the study.

  • TolvaptanMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patient will start Tolvaptan in a split dose regimen 45 mg as first dose, followed by 15 mg 8 hours later. Those tolerating this dose will uptitrate to 60/30 mg and then to 90/30 mg a day. Those not tolerating 45/15 mg a day will drop out.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Metformin versus Tolvaptan in adults with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD): a phase 3a, independent, multi- centre, 2 parallel arms randomized controlled trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03764605: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.