Résztvevőt keres itt: Kanada1/2. fázis

CLIC-1901 for the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory CD19 Positive Hematologic Malignancies

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Ottawa Hospital Research Institute
Hol: Ottawa, Vancouver és Winnipeg (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító: NCT03765177
Állapot: Toboroz
Fázis: 1/2. fázis
Résztvevők: 60 fő, tervezett
Kezdés: 2019. okt. 16.
Várható befejezés: 2042. jún. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: CLIC-1901
A regiszteradat frissítve: 2025. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek a CD19-pozitív akut limfoblasztos leukémiája, krónikus limfoid leukémiája vagy B-sejtes non-Hodgkin-limfómája kiújult, vagy nem reagált a kezelésre.

Életkor: 18–75 év
Nem: Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma: Kiújult vagy kezelésre nem reagáló, CD19-pozitív akut limfoblasztos leukémia, krónikus limfoid leukémia vagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma. Ez azt jelenti: második vagy további kiújulás, bármilyen kiújulás őssejt-átültetés után, vagy nincs teljes remisszió standard kemoterápia vagy mentő kezelés után.
Korábbi kezelés: A résztvevőknek korábban kezelésen kellett átesniük, például kemoterápián vagy mentő kezelésen. Korábban nem kaphattak génterápiás készítményt.
Biomarker vagy leletérték: A daganaton a CD19-nek igazoltnak kell lennie szövetmintában, csontvelőben vagy vérben, a szűrés előtti 3 hónapon belül vett mintából.

A részvétel fő kizáró okai

Csak a csontvelőn kívüli betegség
Korábbi másik daganat, kivéve a bőr vagy a méhnyak kezelt in situ karcinómáját
PCR-pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV, illetve nem kontrollált fertőzés
Aktív graft-versus-host betegség, amely szisztémás kezelést igényel, vagy aktív központi idegrendszeri érintettség (CNS-3)
Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Participant must have relapsed or refractory CD19+ disease as defined by one of the following:; Relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia or chronic lymphocytic leukemia as defined by one of the following: i. Second or greater relapse ii. Any relapse after allogeneic stem cell transplantation (SCT) iii. Chemorefractory as defined by not achieving CR after 2 cycles of a standard induction chemotherapy or one cycle of salvage therapy b. Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma including but not limited to diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, primary mediastinal large B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma, Richter's, Burkitt's or Mantle Cell lymphoma with one of the following: i. Second or greater relapse ii. Any relapse after autologous or allogeneic SCT iii. Chemorefractory as defined by not achieving CR after 2 cycles of a standard chemotherapy or one cycle of salvage therapy
All eligible participants must have documentation of CD19 tumour expression demonstrated in tissue biopsy, bone marrow or peripheral blood within the 3 months prior to study screening
Adequate organ function
Participant age: 18 to 75 years
Provide written informed consent

Ki nem vehet részt

Participants with concomitant genetic syndrome, such as Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome or any other known familial bone marrow failure syndrome
Prior treatment with any gene therapy product
Participant has received an investigational agent within the 30 days prior to enrolment visit
Isolated extra-medullary disease
Prior malignancy, except carcinoma in situ of the skin or cervix treated with curative intent and with no evidence of active disease
Participants with polymerase chain reaction (PCR) positive hepatitis B, hepatitis C, or Human Immunodeficiency Virus (tested within 8 weeks of screening), or any uncontrolled infection at screening
Presence of active Graft Versus Host Disease requiring systemic therapy
Active Central Nervous System (CNS) involvement by malignancy, defined by CNS-3 per National Comprehensive Cancer Network guidelines
History of anaphylaxis to gentamicin or its derivatives
Participants who have undergone allogeneic SCT less than 6 months prior to CLIC-1901 cell infusion or who have undergone donor lymphocyte infusion less than 6 weeks prior to CLIC-1901 cell infusion
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
Pregnant or nursing women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

The Ottawa Hospital - General CampusOttawa, KanadaContact: Natasha Kekre, MD, MPH, FRCPRésztvevőt keres
Vancouver General HospitalVancouver, KanadaContact: Kevin Song, MDRésztvevőt keres
CancerCare ManitobaWinnipeg, KanadaContact: Chantalle Menard, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The investigators propose an early phase study defined as a phase I/II trial assessing safety, feasibility and efficacy of CLIC-1901 autologous anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T cells (CAR-T) cells for participants with relapsed/refractory CD19 positive (CD19+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) and non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). The Initial Stage of the study (n=20 participants) will focus on feasibility and safety while the Extended Stage will include all participants enrolled in the study (n=additional 80 participants for a total of 100) and will focus on efficacy and safety outcomes. In the proposed trial, we will administer our CAR-T cell product to these participants as a single infusion. Participants will undergo (a) lymphodepletion with cyclophosphamide and fludarabine, followed by (b) infusion of autologous CLIC-1901 CAR-T cells. All treatments will be delivered intravenously.