BefejeződöttFázis nélkül
Methotrexate in the Treatment of Advanced Knee Osteoarthritis With Effusion-synovitis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Zhujiang Hospital
- Hol
- Kína11 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 215 fő vett részt
- Kezdés
- 2019. júl. 18.
- Befejezés
- 2023. dec. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Methotrexate
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2024. február 28.
Ki vehet részt
- Életkor
- 45 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Meet the America College of Rheumatology (ACR) criteria for clinical knee OA assessed by a rheumatologist
- Knee pain, visual analogue scale (VAS) pain at least 40mm
- Kellgren-Lawrence(K-L) grade of 2-4
- Physical examination showed signs of inflammation (at least 2 of the following 4 clinical signs of inflammation: warmth around the joint; tenderness around joint margin; articular cavity effusion; swelling of soft tissue around the knee joint)
- MRI evaluated effusion synovitis grade of ≥ 2
- Capable of understanding the study requirements and willing to cooperate with study instructions, and voluntarily sign informed consent
Ki nem vehet részt
- Knee surgery or arthroscopic examinations were performed or planned within one year, Severe valgus knee deformity (angle of genu valgum > 30°) or previous traumatic history
- Infectious history such as HIV infection
- Hypersensitivity to methotrexate
- Clinical significant conditions, such as (but not limited to) active malignant tumor, abnormal renal function (assessed by GFR), hepatic abnormalities [active hepatitis B, hepatitis C, abnormal liver function (ALT is more than twice the upper limit)], respiratory diseases (lung infection, pulmonary fibrosis), hematological changes (e.g white blood cell (WBC) count < 4 x 10\^9 /L, platelet < 100 x 10\^9 /L or hemoglobin < 100 g/L), serious diseases of gastrointestinal, endocrine, heart, nerve or brain assessed by clinical physicians
- Inflammatory arthritis (such as gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, seronegative spondyloarthropathy), systemic lupus erythematosus
- MRI contraindications
- Intra-articular injection, intramuscular injection or oral glucocorticoid were used within the last 4 weeks
- Other anti-synovitis agents (such as hydroxychloroquine and sulfasalazine) were applied in the past 3 months
- Pregnant and Lactating women
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This multicentre randomized placebo-controlled clinical trial aims to evaluate whether methotrexate (MTX) has effects of relieving symptoms and reducing inflammation on advanced knee osteoarthritis (OA) with inflammatory phenotype. Participants will be randomly allocated to either MTX group or placebo group receiving MTX or placebo once a week. The primary outcomes are effusion-synovitis volume measured by magnetic resonance imaging (MRI) and knee pain assessed by visual analogue scale (VAS).
A vizsgálat 2 csoportja
- MethotrexateA vizsgált kezelés
Methotrexate 2.5mg/ tablet, oral, once a week, 2-6 tablets each time
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo 2.5mg/ tablet,oral,once a week,2-6 tablets each time
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Methotrexate (MTX) in the Treatment of Advanced Knee Osteoarthritis With Effusion-synovitis
- A regiszteradat frissítve
- 2024. február 28.