PTX3-targeted Antifungal Prophylaxis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Bochud Pierre-Yves
- Hol
- Gent és Leuven (Belgium)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 6 helyszínen
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 410 fő, tervezett
- Kezdés
- 2019. febr. 11.
- Várható befejezés
- 2027. nov. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Posaconazole
- Fluconazole
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik akut mieloid leukémiában szenvednek, intenzív kemoterápiát kapnak, és a fehérvérsejtszám alacsony szakaszában kórházban maradnak. A gombás fertőzés megelőzésének módjait hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Akut mieloid leukémia (AML) vagy átalakulóban lévő myelodysplasiás szindróma (MDSit), intenzív kemoterápiás kezeléssel (indukciós, konszolidációs vagy mentő kezelés). A teljes alacsony neutrofilszámú szakaszra (500 sejt/mm3 alatt) tervezett kórházi tartózkodás.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban allogén őssejt-átültetésen (HCT) esett át, nem vehet részt. Aki a bevonás előtti 7 napon belül több mint 48 órán át kapott penészgomba elleni megelőző kezelést, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Alacsony neutrofilszám (500 sejt/mm3 alatt) a kemoterápia megkezdése előtt
- Akut promielocitás leukémia (APL vagy AML-M3)
- Azol típusú gombaellenes szerekre adott allergia vagy súlyos reakció
- Az elmúlt 3 hónapban kezelt invazív gombás fertőzés, vagy bármikor korábban átvészelt invazív penészgombás fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Signed Informed Consent according to national/local regulations
- Age ≥18 years
- Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome in transformation (MDSit) treated with an intensive chemotherapy regimen, including induction / consolidation / salvage remission chemotherapy
- Planned hospital admission for the duration of the neutropenic phase (absolute neutrophils count <500 cells/mm3)
Ki nem vehet részt
- Women who are pregnant (positive blood/urine pregnancy test within 10 days before randomization) or breast-feeding
- Diagnosis and treatment for an Invasive Fungal Infection (IFI) within 3 months prior to study enrolment and an Invasive Mold Infection (IMI) at any point prior to or at the time of enrolment
- Serious uncontrolled concomitant disease or comorbidity that, in the opinion of the investigator, may compromise adherence to the study protocol
- Receipt of a prior allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)
- Previous exposure to mold-active prophylaxis (>48 hours within 7 days of inclusion)
- Patients with known history of allergy, hypersensitivity or serious reaction to azole antifungals
- Patients with neutropenia (absolute neutrophils count<500 cells/mm3) upon presentation and prior to chemotherapy initiation
- Severe liver dysfunction, defined as at least one of the following markers: Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase above >5x upper limit of normality: and/or total bilirubin above >3x upper limit of normality
- Patients with an ECG with a prolonged QTc interval: QTc greater than 450 msec for men and greater than 470 msec for women
- Patients who are receiving and cannot discontinue the following drugs at least 24 hours prior to randomization: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine (because of the possibility of QT prolongation), sirolimus, rifampin, rifabutin, carbamazepine, long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital), ritonavir, efavirenz, or ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine)
- Patients with a diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) or AML-M3
- Patients with relapsed leukemia already included in the trial
- Patient not affiliated to the French social security system
- Patient under legal protection (guardianship, curatorship)
Helyszínek itt: Belgium
Még 2 másik országban, 6 helyszínen
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AVBelgiumRésztvevőt keres
- UZ GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a prospective genetically-stratified randomized double-blind event-driven multicentre clinical trial to assess the efficacy of posaconazole-based antifungal prophylaxis allocation strategies for patients with acute myeloid leukemia who receive induction chemotherapy. Allocation strategy based on an invasive mold infection genetic risk will be double-blinded.
A vizsgálat 2 csoportja
- high-risk PTX3 SNPsEgyéb csoport
risk predicted by genotyping two PTX3 single nucleotide polymorphisms (SNPs): homozygous for rs230561 and/or rs381652
Kezelés: Posaconazole és Fluconazole
- low-risk PTX3 SNPsEgyéb csoport
risk predicted by genotyping two PTX3 single nucleotide polymorphisms (SNPs): other than homozygous for rs230561 and/or rs381652
Kezelés: Posaconazole és Fluconazole
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- PTX3 Genetically Stratified Randomized Double-blinded Allocation Event-driven Clinical Trial for Antifungal Prophylaxis in Patients With Acute Myeloid Leukemia
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 9.