Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toborozFázis nélkül

accuRate Evaluation of Benefit With Optimal Medical Treatment With or Without Transcatheter Valve Repair of PARADOXical Low Flow Low Gradient Aortic Stenosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Hol
Németország, Olaszország és Svájc15 helyszín, 3 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Résztvevők
120 fő vett részt
Kezdés
2019. júl. 3.
Várható befejezés
2027. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TAVR
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • I1. Patients with symptomatic native aortic valve stenosis and age ≥18 years
  • I2. Aortic valve area (AVA) ≤ 1 cm2 or indexed AVA ≤ 0.6 cm2/m2, mean aortic gradient < 40 mmHg and stroke volume index (SVI) < 35ml/m2
  • I3. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%
  • I4. MDCT aortic valve calcium score men > 2000AU, women > 1200AU OR the likelihood criteria are fulfilled (symptoms without other explanation and LV hypertrophy; age < 70 yrs., AVS < 0.8 cm2; SVI < 35ml/m2 confirmed by 3D TOE, MRI or invasive; reduced LV longitudinal function without other reason)
  • I5. Heart team agrees on eligibility for TAVR
  • I6. Written informed consent
  • I7. Negative pregnancy test in women with childbearing potential

Ki nem vehet részt

  • E4. Concomitant severe valvular heart disease
  • E10. Acute myocardial infarction within 1 month before intended AS-treatment
  • E11. Renal replacement therapy
  • E13. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials
  • E6. Need for heart surgery due to other conditions
  • E12. Estimated life expectancy < 24 months (730 days) due to carcinomas end stage liver disease or renal disease
  • E1. Hemodynamic instability
  • E2. Cardiogenic shock
  • E3. Pre-existing mechanical or bio-prosthetic valve in any position
  • E5. Pre-existing or active endocarditis
  • E7. Aortic valve is congenital unicuspid or congenital bicuspid
  • E8. Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction
  • E9. Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  • E14. Patient refuses aortic valve repair

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

3 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Aim of this study is to evaluate whether microsurgical repair or replacement of the aortic valve is a treatment option for a subgroup of patients suffering from aortic Stenosis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TAVR GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will be treated by transcatheter aortic valve repair (TAVR).

    Kezelés: TAVR

  • Medical Treatment GroupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive optimal medical treatment alone.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Optimal Medical Treatment With or Without Valve Repair in Patients With Symptomatic Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis - a Multi-center, Randomized Comparison
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.