Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaccine In Radiologically Isolated Syndrome (RIS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
S. Andrea Hospital
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2019. jún. 17.
Tervezett befejezés
2026. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bacille Calmette-Guerin vaccine
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. november 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél az elmúlt öt évben radiológiailag izolált szindrómát (RIS) állapítottak meg. A BCG-oltást hasonlítja össze placebóval.

Életkor
18 évesnél idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Az elmúlt öt éven belül megállapított radiológiailag izolált szindróma (RIS)
Korábbi kezelés
Az elmúlt öt évben nem kaphatott immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést (alkalmi kortikoszteroid megengedett). Az előző 4 hétben nem kaphatott más oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos vagy instabil egészségi állapot, beleértve az immunhiányt
  • Nem végezhető el az MRI-vizsgálat
  • Az oltás valamely összetevőjére ismert túlérzékenység
  • Korábbi csontvelői őssejt- vagy szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female of any race and > 18 years old
  • Diagnosis of RIS (4) within the last five years
  • Signed Informed Consent

Ki nem vehet részt

  • Concomitant or previous use of immunosuppressive or immunomodulating treatment (except sporadic use of corticosteroids) within the last five years
  • Concomitant radiotherapy
  • Past bone marrow stem cell transplantation and organ transplantation
  • Other vaccinations in the previous 4 weeks
  • Any medical or psychiatric condition that may affect the subjects ability to give informed consent, or to complete the study, or if the subject is considered by the treating neurologist to be, for any other reason, an unsuitable candidate for this study
  • Known hypersensitivity to any component of the vaccine
  • Subjects with a clinically significant or unstable medical or surgical condition that would preclude safe and complete study participation. Such conditions may include cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, severe systemic mycotic infections, metabolic diseases or malignancies, primary or secondary immunodeficiencies as determined by medical history, physical exam, laboratory tests, chest X-ray, electrocardiogram (ECG), and Mantoux reaction
  • Pregnancy or lactation
  • Subjects with inability to successfully undergo MRI scans

Helyszínek itt: Olaszország

  • Center for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S. Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology, "Sapienza" University of RomeRome, OlaszországContact: Giovanni Ristori, MD,PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multiple sclerosis (MS) witnessed relevant therapeutic progress in the last decade. Following the extraordinary progress in the treatment of relapsing-remitting (RR) multiple sclerosis (MS), two major unmet needs remain to be addressed by translational research in this field: progressive MS and the "dream" of a world free of MS. As far as the latter is concerned, the investigators can hope to make the dream come true by understanding the etiology of the disease and hence design definitive cures. A more realistic and pragmatic perspective may be the prevention of the clinical onset of the disease, a research field that promises to become increasingly important as the integration of genetic data with endophenotypes, magnetic resonance imaging and other biomarkers ameliorates the ability to predict the development of the disease under clinical circumstance. Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine has been tested with encouraging results in early MS and clinically isolated syndrome (CIS). The knowledge that disease-modifying therapies work best when used early in the demyelinating process raises the question about whether to try this approach - which is safe, cheap and handy - in individuals with radiologically isolated syndrome (RIS).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Radiologically isolated syndrome is a new entity, diagnosed when the unanticipated magnetic resonance imaging (MRI) finding of brain spatial dissemination of focal white matter (WM) lesions highly suggestive of MS occurs in subjects without symptoms of MS, and with normal neurological examinations. Conversion to clinically isolated syndromes (CIS) were described in 84% of RIS individuals with spinal cord lesions over a median time of 1.6 years from the date of the first MRI. Whether or not to treat this condition remains currently a clinical conundrum. Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine may have these characteristics since it resulted beneficial in early MS and first demyelinating episodes. Being safe, cheap and handy, the investigators propose to investigate its use to prevent progression of the demyelinating process in radiologically isolated syndrome. An approach such as BCG vaccine seems appropriate as a front-line immunomodulatory approach for RIS people. In a pilot study BCG vaccine was safe and effective in reducing disease activity at MRI, and the risk of developing persistent T1-hypointense lesions ('black holes' -BH- expression of tissue damage) in subjects with MS.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BCG treated patientsA vizsgált kezelés

    a single dose of Bacille Calmette-Guerin vaccine

    Kezelés: Bacille Calmette-Guerin vaccine

  • Placebo treated patientsPlacebo, összehasonlításként

    a single dose of placebo.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. november 29.